제넥신(대표이사 성영철, 우정원)은 인도네시아 식약처(BPOM; Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 코로나19 백신인 ‘GX-19N’의 임상 2/3상 계획을 승인받았다고 7일 밝혔다.

국내에서 개발된 백신이 글로벌 임상 2/3상 승인을 받은 것은 제넥신이 최초이다. 이번 임상은 제넥신이 진행하는 글로벌 협력 임상의 일환으로, 인도네시아를 시작으로 다국가에서 1만명의 건강한 성인을 대상으로 임상 3상을 진행하고, 이를 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있는 것을 확인한 후 3만명으로 확대해 임상을 진행한다는 계획이다.

제넥신은 빠른 임상 진행을 위해 임상 2상과 3상을 동시에 진행, 초기 등록한 300명의 건강한 성인을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 3상으로 진입할 예정이다.

제넥신의 글로벌 임상 3상은 참여자의 50%에게는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여해 방어능을 확인하는 유효성 평가 디자인으로, 최소 60% 이상의 예방효과를 보여야 사용 승인을 받을 수 있다. 이는 한국에서만 통용 가능한 면역원성 비교 임상과 달리, 이미 사용되고 있는 백신들과 동일하게 백신을 통한 예방 효과를 증명하는 방식이다.

인도네시아 인구는 세계에서 4번째로 많은 2억 7,500만명이 수준이다. 특히 최근 인도발 델타 변이의 확산으로 지난 5월 3천명 아래로 떨어졌던 일일 확진자가 최근 3만명에 육박하는 수준으로 급증하고 있어 임상 지원자 모집과 진행이 비교적 수월할 것으로 예상하고 있다.

제넥신 컨소시엄(제넥신, 제넨바이오, 바이넥스, SL백시젠, 포스텍, 국제백신연구소, 카이스트)이 개발중인 GX-19N은 DNA 기반의 백신으로 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 뉴클리오캡시드(NP) 항원을 동시에 타겟하고 있다. 광범위하고 강한 T세포 면역반응을 유도하는 것이 특징으로, 기존의 코로나19 바이러스는 물론 다양한 변이체에 대해서도 높은 방어능을 보일 것으로 예상된다.

또한 한국에서 진행된 임상에서 중등도 이상의 심각한 전신 부작용은 전무했으며 근육통, 피로감, 두통 등 경증의 이상반응 또한 매우 낮아 최근 우려되고 있는 혈전증, 심근염 등 전신 부작용이 거의 없는 매우 안전한 백신으로 평가받고 있다.

한편 제넥신은 인도네시아를 시작으로 남미, 아프리카 등 다양한 국가에서 글로벌 2/3상을 준비하고 있다.