휴마시스㈜(대표이사 차정학)가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 지난 23일자로 대만에서 긴급사용 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 승인은 ‘대만 식품의약품안전청(TFDA; Taiwan Food and Drug Administration)’으로 부터 획득한 것으로 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’ 제품이다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.

휴마시스는 이번 승인으로 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 미얀마, 홍콩 등에 이어 대만에서도 자사의 코로나19 신속 항원진단키트 판매가 가능하게 됐다.

특히 회사에 따르면 대만의 의료기기 규제 시스템은 아시아에서 가장 어려운 규제 중 하나로 간주돼 왔기 때문에 이번 승인 획득이 특별한 의미를 가진다는 설명이다. 대만 식품의약품안전청은 의료기기와 관련된 품질시스템, 수입제품의 등록 및 임상시험 수행 등의 규제 수행과 기준 제정 등의 까다로운 기준을 요구하고 있다.

관계자는 “최근 급속도로 재 확산되는 코로나 19로 인해 대만에서의 진단키트 수요가 증가하고 있다”며 “이번 승인과 더불어 개인용 자가검사키트의 판매 허가 심사가 함께 진행중이며, 이를 기반으로 동남아시아 내 판매가 더욱 확대될 것으로 예상된다”고 전했다.

한편 코로나 모범국으로 불리던 대만은 지난 5월까지 코로나19 누적 확진자 수 100명대를 유지하다가 최근 감염자가 폭발적으로 증가하면서 약 한 달만에 1만 4500명 이상으로 폭등했으며 코로나19로 인한 사망률은 4.3%로 높은 상황이다. 이에 더해 전염력이 강한 인도발 델타 변이 바이러스 확산 우려까지 커지고 있다.