체외진단 전문업체 엑세스바이오는 미국 식품의약청(이하 FDA)로부터 코로나 항원진단키트의 연속 검사(Serial Testing) 용도에 대한 긴급사용승인허가를 받았다고 14일 밝혔다.

본 승인을 통해 엑세스바이오의 제품은 무증상자로까지 진단 대상을 확대할 수 있게 되었다.

지난 3월, FDA는 코로나 확산 방지를 위하여 진단의 중요성이 강조되는 가운데, 진단 강화를 위한 보완 정책으로 연속 검사에 대한 긴급사용승인허가를 신설하였고, 이를 통해 기존 유증상자만으로 국한되었던 진단 대상자를 무증상자로까지 확대시켰다.

회사 관계자는 “미국은 가족이나 친구 등 가까운 주변에서 코로나 환자가 발생하더라도 증상이 없다면 코로나 진단을 받기가 어려웠다. 그러나 지금은 증상이 없어도 누구든 코로나 진단을 받을 수 있어, 많은 사람들이 이 제도를 통해 코로나 감염여부에 대한 우려를 해소할 수 있게 되었다.”고 전하며, “더불어 무증상자에 대한 스크리닝 시행은 기관, 학교, 회사 등 다양한 곳에서 업무를 다시 재개할 수 있는 새로운 전환점이 될 것”이라고 설명했다.

현재 애보트(Abbott Laboratories), 퀴델(Quidel), 벡튼 디킨슨(Becton, Dickinson and Company)가 연속 검사(Serial Testing)에 대한 승인을 받았으며, 엑세스바이오는 4번째로 승인을 받게 되었다. 이번 승인으로 의사의 처방을 받아 병원이나 진단 검사 센터에서 증상 환자 뿐만 아니라 무증상 환자에 대해서도 엑세스바이오 제품으로 진단이 가능해졌다.

이에 회사 관계자는 “당사는 미국 시장에 진출한지 1년도 되지 않은 짧은 기간 내에 제품의 우수성을 인정 받고 글로벌 기업들과 대등하게 경쟁 할 수 있게 되었다는 점에서 자부심을 느낀다.”고 전하며, “본 제도를 통해 진단 대상이 확대된 만큼 코로나 진단에 대한 수요가 증가할 것으로 보이며, 이를 계기로 미국 시장에서의 판매에 더욱 박차를 가할 예정이다.”고 전했다.

한편, 연속 검사(Serial Testing)란, 한 환자가 동일한 테스트를 이용하여 일주일에 2회 코로나 감염여부를검사하는 것을 말한다. 환자 샘플 내에 코로나 항원의 양이 시간에 따라 바뀌고, 이에 따라무증상 양성환자가 음성으로 진단되는 경우가 나올 수 있기 때문에, 반복적인 검사를 통해 코로나에 감염된 환자를 신속하게 찾아 내어 감염 확산을 줄이고자 하는 진단 방법이다.