제넥신(대표이사 성영철, 우정원)은 식품의약품안전처로부터 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 EPO, GX-E4(Efepoetin Alfa)의 임상 3상 IND를 승인받았다고 1일 밝혔다.

본 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베 파르마(Kalbe Farma)의 자회사인 KG BIO 주도로 이루어진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전한 바 있다.

KG BIO는 지난해 3월부터 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 금번 한국까지 임상을 승인받음으로써, 임상 실시 국가는 인도네시아 및 대만, 호주를 포함한 아세안 6개국에서 7개 국으로 늘어나게 된다.

제넥신 관계자는 “GX-E4의 임상 3상은 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상이자, 제넥신이 한국에서 진행하는 첫번째 임상 3상이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFc® 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 개량 바이오신약이다. 월 1회 투약을 통해 기존의 주 3회 또는 1회 투약 제품 대비 환자의 편의성을 높였다.

또한 임상 1, 2상을 거치면서 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상의 효과를 확인했으며, 생산 공정과 제조 원가에서도 우수한 가격 경쟁력을 갖추고 있어 임상 3상 후 상업화될 경우 아세안 및 중동, 남미 지역을 중심으로 빠르게 시장 점유를 늘려갈 것으로 기대되고 있다.

큐와이리서치와 글로벌데이타의 시장 자료에 따르면 지난해 전세계 EPO 시장은 약 9조 1920억원 규모였으며, 연평균 5.8%의 성장을 보여 2025년에는 12조 8400억원 규모에 이를 것으로 예상된다.