코아스템은 루게릭병 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’의 미국 응급임상 첫 환자 투여를 미국 메사추세츠주 소재의 MGH (Massachusetts General Hospital, 이하 하버드 의대 부속병원)에서 완료 하였다고 20일 전했다.

이번 응급임상은 지난해 8월, 하버드 의대 부속병원의 루게릭 전문의 쿠드코비치 박사의 제의로 진행되었으며, 코아스템 측은 해당 병원과 협력하여 같은 해인 11월에 미 FDA로부터 응급임상 승인을 받아 준비해왔다.

코아스템 관계자에 따르면 코아스템 측은 응급임상 의약품 공급자 역할로서 국내에서 세포 배양 및 치료제를 생산하여 항공운송을 통해 하버드 의대 부속병원으로 이송되어 현지 담당의가 직접 투여를 하였다고 전했다.

이어 그는 금번 응급임상을 통하여 임상기간에도 현지에서 치료받을 수 있는 방법이 확보되었다고 밝히고 미국 내 환자들에게도 ‘뉴로나타-알주’의 인지도가 상승할 것으로 내다봤다.

또한 코아스템 측은 올해 하반기부터 ‘뉴로나타-알주’의 생산 과정에 적용할 예정인 냉장 보존제를 통하여 보관 및 이송기간이 대폭 증가할 경우 미국 내 생산설비투자를 하지 않고 국내에서 생산 및 공급하여 생산원가의 절감이 가능하다고 예상했다.

루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주‘는 현재 국내에서만 판매허가를 받은 상태였기에 그 동안 외국인 환자들이 국내로 방문하여 치료를 받아 왔으나 COVID-19 상황이 악화되면서 외국인 환자들의 치료방문이 쉽지 않았다.

이번 응급 임상과 관련하여 코아스템 김경숙 대표는 “코로나 상황으로 치료를 제대로 받지 못하는 해외 환우 분에게 투여가 무사히 진행 될 수 있게 되어 진심으로 기쁘다.”라고 전하며 “향후 추가적인 논의를 통해 미국 내 투여를 희망하는 환우들에게 금번 응급임상에서 확보된 방법을 통해 적극 협조 하겠다”라고 강조했다.

또한 김 대표는 “이번 임상은 해외 환우분의 치료에 도움을 드렸을 뿐만 아니라 코아스템 독자적으로 북미시장의 진출가능성을 탐색 할 수 있는 발판을 마련하였다.”라고 말하며 “향후 미국 시장 내 인지도 상승뿐만 아니라 ‘뉴로나타-알주’의 가치를 보다 더 높이는 데 주력 할 것”이라고 덧붙였다.

코아스템은 지난 해 7월 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)로부터 임상 3상 승인을 받아 올해 3월 첫 환자 투약이 예상되며 2023년 최종 임상결과가 나올 것으로 기대하고 있다.