에이치엘비는 항서제약이 리보세라닙(중국명 아파티닙)에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차치료제로 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다.

이로써 지난 2014년에 리보세라닙이 중국에서 위암 3차 치료제(상품명 아이탄)로 시판허가가 난 데 이어, 간암 2차 치료제로도 승인됨에 따라 리보세라닙의 중국 내 매출이 크게 확대될 전망이다.

간암은 전 세계적으로 6번째로 많이 발병하는 암이고, 사망률은 4번째로 높은 질환이다. 5년 생존율도 35.6%로 암 평균 생존율 70.4%의 절반 수준에 불과한 것으로 알려져 있다. 중국에서는 폐암에 이어 두 번째로 발생율이 높은 암종으로 전 세계 간암 환자의 50% 이상이 중국환자이다.

현재 항서제약이 시판 중인 위암 3차 치료제 '아이탄'은 건강보험 급여 대상 품목에 등재되어 있으며, 첫 시판된 2015년 약 550억원에서 2019년 약 3,500억원으로 매출이 꾸준히 증가했다.

현재 에이치엘비는 간암 1차치료제를 목표로 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 병용으로 글로벌 3상 임상을 진행중에 있는데, 병용임상 대상 약물인 캄렐리주맙과 리보세라닙이 모두 중국에서 간암치료제로 개별 시판허가가 난 약물이라는 점에서 큰 관심을 끌고있다. 즉, 시판허가가 날 정도로 검증된 약물 두 개의 병용임상인 것이다.

이에 대해 에이치엘비 관계자는 "간암 1차 치료제를 목표로 한 글로벌 3상 임상 환자모집이 현재 마무리 단계에 있는 등 대단히 빠르게 진행중"이라며, "위암, 선낭암, 간암을 적응증으로 한 리보세라닙의 상업화가 순차적으로 가시화 되도록 할 것"이라고 밝혔다.

한편, 지난해 12월초 에이치엘비는 리보세라닙의 원개발자인 미국의 어드밴첸으로부터 글로벌 권리를 인수함으로써 리보세라닙의 글로벌 권리를 최종 확보한 바 있다. 이에 따라 에이치엘비는 올해부터 항서제약으로부터 로열티를 수령하게 되며, 이번 간암치료제 승인은 리보세라닙의 중국내 매출증가와 에이치엘비의 로열티 수익 증가로 이어질 것으로 전망된다.

항서제약은 현재 리보세라닙의 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등에 대한 치료제로 임상 3상을 진행 중에 있어, 리보세라닙의 추가 적응증에 대한 신약허가 기대감도 커지고 있다.

에이치엘비 관계자는 “리보세라닙이 중국에서 위암에 이어 간암 치료제로 시판승인이 되어, 항암신약으로서의 가치와 확장성을 입증했다”며, “현재 글로벌 임상 3상을 종료한 위암 3차와 환자 모집이 완료되어 가는 간암 1차 치료제 등 다양한 적응증의 임상에 집중함으로써, 로열티 수익에 더해 직접적인 매출이 실현되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.