엔케이맥스는 3종 병용투여 국내 임상1/2a상의 식약처 승인을 완료했다고 7일 밝혔다. 이로써 엔케이맥스가 추진 중인 임상은 한국 2개, 미국3개, 멕시코 2개로 총 7개다.

엔케이맥스가 이번에 추가한 임상은 TKI(Tyrosine kinase inhibitor; 티로신키나아제 저해제) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며, 서울 소재 한 병원에서 진행할 계획이다. TKI 치료에 실패할 경우 현재 적합한 치료요법이 없는 상황이다. TKI는 대표적인 비소세포폐암 1차 치료제로, 암세포의 성장을 유도하는 티로신키나아제(Tyrosine kinases) 단백질의 기능을 억제하는 약물이다.

본 임상은 총 24명의 환자들을 대상으로 진행되며, 우선 4개의 코호트로 환자를 분류해 슈퍼NK(SNK01)와 GC(Gemcitabine Carboplatin) 및 얼비툭스(성분명: Cetuximab)를 병용투여한다.

▲코호트1 및 코호트3의 환자군 12명에게는 슈퍼NK(40억개 및 60억개)와 GC를 병용투여하며, ▲코호트2 및 코호트4의 환자군 12명에게는 슈퍼NK(40억개 및 60억개)와 GC, 얼비툭스 3가지 약물을 병용투여한다. 이 후, ▲ 용량제한독성(DLT; Dose Limiting Toxicity)가 발생에 따라 코호트 5 및 코호트6 진행 여부를 결정하게 된다.

이번 임상에서는 슈퍼NK와 화학항암제/표적항암제 병용투여에 따른 투약 안전성과 유효성을 평가한다.

엔케이맥스 김용만 연구소장은 “현재 TKI에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에게는 표준치료제가 없는 상황이다. 하지만 기존 폐암 임상에서 이런 환자들에 대한 슈퍼NK의 치료 가능성을 확인하고 이번 임상을 추진하게 되었다”며, “SNK01의 치료효과를 확인하기 위해 TKI내성이 생긴 폐암세포주 2종(PC-9/GR, PC9/OR)을 대상으로 In vitro 실험을 진행한 결과 SNK01은 TKI 내성이 생긴 폐암세포주에서도 우수한 암세포 살상 효과를 확인했다. 특히, 얼비툭스를 병용 처리했을 때 NK세포의 ADCC 기전을 통해 더 강력한 항암작용을 보였다. 표준치료 요법이 없는 비소세포폐암 환자들에게 슈퍼NK라는 새로운 항암치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.