건강한 노화를 향한 혁신 치료제 개발 글로벌 바이오텍 디앤디파마텍 (www.ddpharmatech.com)이 미국 식품의약국 (FDA)에 섬유화 질환 치료 후보 물질인 TLY012의 임상 1상 임상 시험 계획서 (IND) 신청을 완료했다. FDA의 심사가 완료되면 내년 초 임상 착수가 가능할 것으로 예상된다.
지속형 유전자 재조합 휴먼 트레일 (TRAIL: tumor necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) 단백질 의약품인 TLY012는 만성 췌장염, 전신 경화증에 대해 각각 작년 9월과 올해 5월 미국 FDA 로부터 희귀의약품 (Orphan Drug Designation) 지정을 받은 바 있다. 더불어 말기 간 섬유화증 및 경화증 전임상 연구결과가 간질환 분야 권위지인 헤파톨로지(Hepatology) 와 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)에 게재되어 약물의 새로운 작용기전 및 우수한 효능이 검증되었다.
디앤디파마텍은 이번 임상 1상을 통해 건강한 성인들을 대상으로 약물의 안전성과 내약성 등을 평가할 예정이며, 이후 대표적인 섬유화 질환인 만성 췌장염, 전신 경화증 그리고 말기 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간 섬유화증을 각각 적응증으로 하는 3개의 임상 2상을 미국과 유럽에서 동시에 진행할 계획이다.
임상 시험 계획서 승인 후 TLY012가 임상시험에 진입하게 되면 디앤디파마텍의 임상 단계 파이프라인은 총 10개로 늘어나게 된다. 디앤디파마텍의 연구/개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “TLY012는 지금껏 시도되지 않은 새로운 기전의 섬유화 질환 치료제로, 세계적으로 관심이 높은 섬유화 질환 치료에 혁신을 가져다 줄 것”이라며 “디앤디파마텍은 이번 IND 제출을 통해 말기 비알콜성 지방간염 및 간섬유화증을 타겟하는 TLY012와 초기 비알콜성 지방간염을 타겟하는 DD01을 동시 보유하게 되었다. 이로써 초기 비알콜성 지방간염부터 말기 간섬유화증에 이르기까지, 모든 병기의 간섬유화증 및 다양한 섬유화질환을 커버할 수 있는 임상단계 포트폴리오를 구축하게 되었다.”고 밝혔다.
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