바이오니아(대표이사 박한오)는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 멕시코 식약처(COFEPRIS)로부터 사용 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

이번에 사용승인을 획득한 제품은 AccuPower® RV1 Multiplex Kit로, 지난 10월 국내 식약처로부터 수출허가를 획득한 제품이다. 이 제품은 이번 멕시코에서의 사용승인을 위한 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과 오차 없는 100% 정확성을 보이는 성과를 기록했다.

바이오니아 동시진단키트는 하나의 검체로 코로나19와 독감을 동시에 PCR로 검사하기 때문에 각각 검사하는 것보다 정확하고 신속한 결과를 도출할 수 있다. 코로나19와 독감의 감염 초기 증상이 유사하기 때문에 PCR을 이용해 정확히 진단해야 방역 시스템을 안정적으로 유지 가능함은 물론, 백신 투여 사전 검진에 있어서도 더욱 안정성이 확보될 수 있을 것으로 보인다.

바이오니아 관계자는 “멕시코는 지난 11일 화이자의 코로나19 백신의 사용을 긴급승인한 바 있어, 향후 기존 감염 의심자들 위주의 검진에서 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단의 수요가 더욱 많아질 것으로 예상된다”며, “멕시코는 바이오니아의 핵산추출장비 수십대가 수출되는 등 올해만 50억원 수준의 매출을 올린 주요 국가로, 바이오니아는 멕시코에서 기술력을 인정받고 있는 만큼, 앞으로도 지속적인 신뢰관계를 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다.

멕시코의 ‘20년 코로나19 진단시장 규모는 약 1,100억원 수준으로, 매년 12% 성장이 예상된다. 또한 멕시코는 지속적으로 다중진단 및 분자진단 위주로 시장이 구축될 것으로 전망되며, 향후 글로벌 시장에서의 비중이 점점 커질 것으로 기대되는 신흥 시장인 만큼, 바이오니아는 멕시코의 코로나19 동향에 주목하고 있다.

한편 바이오니아는 지난달 이 동시진단키트에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득한 뒤 이미 유럽 국가에 대한 수출을 시작한 것은 물론, 현재 동남아, 중동, 남미 등 세계 각지에 코로나19-독감 동시진단키트의 사용승인을 획득하기 위한 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. 바이오니아는 이미 전세계 약 80개국에 “분자진단 토탈 솔루션”을 공급하며 그 저변을 넓혀온 만큼, 이번 신제품의 글로벌 시장 공략에 속도를 붙일 예정이다.