소마젠(대표이사 Ryan W. Kim, www.psomagen.com)이 미국 예일대 공중보건대학원(YSPH)이 개발해 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가(EUA)를 받은바 있는 “SalivaDirect™ COVID-19 진단 서비스 공급자로 선정되어, 즉시 미국 전역을 대상으로 SalivaDirect™ COVID-19 진단 서비스를 제공할 예정이라고 14일 밝혔다.

미국 예일대에서 COVID-19의 검사 속도, 용이성 및 비용을 개선하기 위해 개발한 SalivaDirect™는 미국 식품의약국(FDA)의 가이드라인에 따른 라이센싱 요건에 부합하고, 숙련도 테스트를 통과하여 예일대 공중보건대학원에 의해 지정된 CLIA Lab에서만 본 진단 서비스를 제공할 수 있다.

본 검사는 RT-qPCR 방법으로 알려진 새로운 타액(Saliva) 샘플 처리 방식을 통해 SARS-CoV-2 를 2~3시간 만에 신속하게 감지할 수 있으며, 다른 방법과 달리 별도의 핵산 추출 단계가 필요하지 않기 때문에 키트나 시약의 공급 부족 위험을 최소화하면서 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다.

소마젠 Ryan Kim 대표는 "다양한 종류의 검체에서 COVID-19를 보다 더 쉽고 빠르게 진단할 수 있는 능력은 현재 전 세계적인 대유행이 진행되고 있는 코로나 바이러스를 관리하는데 있어서 매우 중요한 부분"이라고 강조하면서, "소마젠이 기존에 보유하고 있던 테스트 역량에 SalivaDirect™ 테스트가 추가됨에 따라, 소마젠은 미국 내 COVID-19가 재 확산되고 있는 현 시점에서 미국 전역을 대상으로 보다 쉽고 빠른 COVID-19 진단 서비스를 확대하여 제공할 수 있는 계기를 마련하였다."고 밝혔다.

SalivaDirect™를 사용하게 되면, 개인이 면봉이나 다른 채취 도구 없이 직접 본인의 타액(Saliva) 샘플을 의료 전문가의 감독 하에 살균 용기에 수집할 수 있으며, 상기도 면봉 검사법과 달리 비침습적이고 통증이 없기 때문에 검사 수요가 크게 확대될 것으로 기대된다.

소마젠은 미국 메릴랜드주 Rockville에 본사 및 버지니아, 뉴욕, 매사추세츠에 지사를 두고 있으며, CLIA 및 CAP 인증을 보유하고 있는 유전체 분석 서비스 선두기업이다. 현재 학술, 제약, 생명공학, 진단 산업 분야의 다양한 고객들을 위해 포괄적인 솔루션을 제공하고 있으며, 구체적으로는 NGS(차세대 시퀀싱), Sanger 시퀀싱, 임상 시퀀싱, 생물정보학, 소비자 직접의뢰(Direct-to-Consumer) 유전체 분석, 인체 마이크로바이옴 분야에서 최고의 서비스를 제공하고 있다.

또한, 소마젠은 금번 개시 예정인 SalivaDirect™ COVID-19진단 서비스에 앞서, 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가(EUA)를 받은 바 있는 COVID-19 진단LDT (Laboratory Developed Test, CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사) 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’도 이미 미국 내에서 제공하고 있는 것으로 알려졌다.

소마젠 관계자에 따르면, 최근 COVID-19 치료 백신 개발에 따라 향후 COVID-19 진단 서비스에 대한 수요가 줄어들지 않을까 하는 우려에 대해서 “COVID-19 치료 백신이 미국 전역에서 배포되고 그 효과가 나타나기 전까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 예상되며, 오히려 내년 초 이후 예상되는 로컬 공립학교 및 각 기관, 업체들의 정상화 시점 등을 고려했을 때, 각계 각층에 대한 사전/정기 Testing 수요가 크게 증가될 것으로 예상되는바, 소마젠은 특히 공립학교 및 주요 관계기관을 주요 타깃으로 집중 공략하여 SalivaDirect™ COVID-19진단 서비스 제공을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.