디앤디파마텍 (www.ddpharmatech.com)이 미국 식품의약국 (FDA)에 비만치료 후보 물질인 DD01의 임상 1/2a상 임상 시험 계획서 (IND) 신청을 완료했다. FDA의 심사가 완료되면 연내 임상 착수가 가능할 것으로 예상된다.

디앤디파마텍의 국내 연구진들이 개발한 후보물질 DD01은 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사를 촉진시키는 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1 (Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해 체중 감소 효과를 극대화하도록 디자인되었다. 또한, 이미 글로벌 임상 2상이 진행중인 자사의 퇴행성뇌질환 치료제 NLY01에 적용된 것과 동일한 페길화 (PEGylation) 플랫폼 기술을 사용해 체내에서 매우 긴 반감기를 가질 것으로 예상된다. 이는 만성적인 치료가 필요한 비만 및 대사성 질환 환자의 복약 편의성 개선에 큰 도움이 될 것으로 보인다.

DD01은 전임상 단계에서 뛰어난 체중감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과를 확인했다. 이번 제출한 IND가 승인되면, 디앤디파마텍은 미국 내 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중/비만 성인 64명을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다. 특히, 이번 임상시험은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리, 장기혈당변화 분석, 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 임상 1/2a상 시험으로 디자인됐다.

이번 제출한 IND가 승인되면 디앤디파마텍은 미국 및 글로벌 임상으로 진행되는 5번째 치료제 품목을 확보하게 되는 것이며, 이로써 퇴행성뇌질환, 섬유화질환, 대사성질환, 바이오마커, 빅데이터 분야에 걸친 다양한 사업 포트폴리오를 구성하게 된다.

디앤디파마텍의 연구/개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “DD01은 NLY01에서 이미 반감기를 획기적으로 늘릴 수 있다는 것이 확인된 페길화 기술을 적용한 약물” 이라며 “향후 비만을 비롯한 다양한 대사성 질환 치료에 활용될 수 있어 디앤디파마텍의 대사질환 파이프라인에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대한다” 라고 밝혔다.