알테오젠(대표 박순재)은 자체 개발한 신규의 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)를 기반으로 세계적으로 유일하게 유방암 항체치료제인 허셉틴 피하주사용 바이오시밀러 제품(허셉틴 SC 바이오시밀러)을 개발 중에 있으며, 글로벌 제약사와 해당제품의 기술이전에 대한 구체적인 논의를 시작하였다고 12일 밝혔다.

제약사인 A 사는 올해 상반기에 물질이전계약(MTA)을 하였고, A사가 가지고 있는 허셉틴 IV 바이오시밀러에 추가적으로 허셉틴 SC 제형을 개발하는 건으로 ㈜알테오젠과 함께 협력을 진행해 왔다. 이에 A사의 허셉틴 IV 완제품을 받아 ㈜알테오젠의 히알루로니다아제 (ALT-B4)와 함께 피하주사용 허셉틴 SC 제형으로 만들어 A사에게 전달하였으며, ㈜알테오젠이 제공한 피하주사용 허셉틴 SC와 기존에 판매되는 허셉틴 SC, A사 자체 제품 허셉틴 IV 바이오시밀러의 특성을 비교하는 시험을 최근에 진행하였다. 그 결과 항체의약품의 효능 등에 영향이나 변화가 없음을 확인하였고, 제형에 대한 추가 논의 진행 중이며, 이후 임상시험 등 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다.

상피세포 성장인자2(HER2) 과발현 전이성 유방암 및 HER2 과발현 위암 그리고 위식도 접합부 선암을 적응증으로 하는 바이오의약품으로 2019년 한 해에만 처방 매출 7.4조를 기록한 블록버스터제품이다. 유럽에서는 지난 2014년 특허가 만료되었고 미국시장에서는 지난해 6월 특허가 만료되면서 허셉틴 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다. 이에 오리지날 사는 허셉틴 바이오시밀러의 경쟁이 치열한 시장에서 바이오베터인 피하주사용 허셉틴 SC를 지난해 3월 출시하여 허셉틴 바이오시밀러에 대응하고 있다. 또한 최근이 여러 바이오의약품의 피하주사로 변경된 바이오베터 제품이 많아지면서 정맥주사(IV)와 안전성 문제와 동일한 치료 효과가 증명되고 있다.

글로벌 제약사인 로슈는 허셉틴SC(피하주사) 제제인 하이렉타를 2013년 유럽과 2019년 미국에서 출시하였고, HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료옵션으로 권고되는 '퍼제타(퍼투주맙)'와 허셉틴과의 병용에서도 이 SC제형이 최근 승인을 받았고, 타 기업들도 피하주사용 바이오의약품을 늘려가고 있다.

㈜알테오젠 관계자는 “얼마전 영국에서 발표한 보고서에 의하면 피하주사용 시장이 2030년 200조가 될 것이다.” 라는 내용을 인용하면서 “향후 전체적인 바이오의약품는 환자의 편의성과 영리법인인 병원의 수익성을 고려할 때 피하주사용 바이오의약품의 개발이 점점 늘어나고 있으며, 전세계 2번째로 피하주사 전환 기반기술을 개발한 알테오젠의 피하주사제형 기술의 글로벌 진출이 점점 많아질 것이다.” 라고 하며 강한 자신감을 나타냈다.

한편 ㈜알테오젠은 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 원천기술인 인간 히알루로니다제를 특허 출원하였고, 자체 유방암 치료용 항체인 허셉틴 바이오시밀러(ALT-L2)에 피하주사용 제형인 '허셉틴 SC (ALT-LS2)' 제품을 개발하여 이미 국내 특허 및 PCT 출원하였으며, 미국과 유럽을 포함한 12여개국에 특허 출원을 진행하고 있다.

.