아일리아 (Eylea™)바이오시밀러를 개발하는 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 아일리아 바이오시밀러 융합 단백질의 생산을 위한 배양 조건 방법으로 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허가 국내, 호주, 러시아에 이어 일본에 등록되어 아일리아 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 경쟁력을 확보 하였다고 21일 밝혔다.

이 특허는 혈관 내피세포 성장 인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 수용체의 가용성세포 외 도메인과 인간 면역글로블린 G(IgG) Fc 도메인이 융합된 단백질 아플리버셉(Aflibercept)의 생산방법 즉 아일리아 바이오시밀러의 생산방법이다. 이 생산방법으로 인해 IgG Fc 도메인을 가지는 융합단백질을 생산하는 세포의 배양 조건을 최적화되었고, 아일리아 바이오시밀러 생산에 필수적인 융합 단백질의 생산성 및 품질이 향상되었으며, 대량 제조 및 공급이 가능해졌다.

아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있는 제품으로 월 1회 주사하는 루센티스에 비해 2-3개월에 1회 주사하여 환자에게 편의성이 잇는 제품이다. 의약품 실적 관련 데이터인 아이큐비아에 의하면 아일리아의 최근 5년간 176.1% 성장하였으며, 2019년 글로벌 시장 매출은 65억5100만 달러(한화 7조 8149억원)로 블록버스터 급 의약품이나 제제, 제형에 대한 특허등으로 개발이 어려움이 있는 제품이다.

알테오젠 관계자는 “등록된 이 기술은 아일리아 바이오시밀러의 배양공정에서 온도 조절을 통해 생산성과 similarity 를 모두 향상시킬 수 있는 개발의 핵심 제법 특허로 국내, 호주, 일본 등에 등록 되었고, 전세계 특허 등록이 진행되고 있다. 이 특허기술의 등록으로 경제성이 있는 아일리아 바이오 시밀러를 개발하고자 하는 경쟁사의 진입을 원천적으로 봉쇄할 수 있다”고 특허의 중요성을 강조하면서 “이 특허로 아일리아 바이오시밀러의 경쟁력이 강화되어 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다.”고 하였다

한편 ㈜알테오젠은 항체의약품 바이오시밀러 개발 대표기업으로, 아일리아 바이오시밀러의 제형, 제제 특허를 한국, 미국에서 등록하였으며, 글로벌 12개국에 특허 출원된 상태이며 현재 국내 4개 기관에서 임상 1상을 완료 중에 있다.