소마젠, 美 코로나19 진단 LDT 서비스 개시
소마젠, 美 코로나19 진단 LDT 서비스 개시
  • 윤민아 기자
  • 승인 2020.10.20 13:20
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한국계 미국기업 최초 美 코로나19 진단 LDT 서비스 개시

미국 바이오 기업 소마젠(대표이사 Ryan W. Kim, www.psomagen.com)이 미국 내 코로나19 바이러스 진단 LDT (Laboratory Developed Test, CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사) 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’를 개시했다고 20일 밝혔다.

금번 소마젠이 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 서비스를 개시한 곳은 미국 메릴랜드주 락빌에 소재하고 있는 척추신경 전문병원 ‘편한나라’로서, 해당 병원의 환자뿐만 아니라 약 15만 명의 한인 네트워크를 갖고 있는 워싱턴 한인복지센터와의 3자 간 협업을 통해서도 저소득층 주민에 대한 무료 검사 행사를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 워싱턴 한인복지센터에 따르면 본 무료 행사 종료 후, COVID-19 진단 관련해서 문의 또는 검사 요청이 있는 경우 소마젠에 검사 의뢰를 연계해 줄 예정이다.

본 검사는 병원에서 환자 샘플을 채취한 후 소마젠 CLIA Lab으로 보내면 24시간 이내에 검사 결과를 병원 또는 환자에게 통보한 후, 검사 비용은 소마젠이 민간 보험사 또는 미국 정부 공공의료보험기관에 청구하여 받거나, 보험을 통해 지급이 어려운 검사 대상자에 대해서는 정부 지원보조금 또는 개인별 직접 현금 지불 방식을 통해 받고 있다.

소마젠 관계자에 따르면 “금번 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 서비스 개시에 앞서 민간 보험사인 CareFirst 및 미국 공공의료보험기관인 Medicare(노인의료보험)와 서비스 Provider 등록을 하였고, 현재 Medicaid(저소득층 의료보험)와의 서비스 Provider 등록도 막바지 단계에 와 있으며, 민간 보험사 및 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 서비스 제공 병원도 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

소마젠은 지난 6월 30일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용 승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은바 있으며, 최근에는 미국 FDA로부터 FDA SARS-CoV-2 Reference Panel test (성능 평가; 검사 정확도 등을 재검증하는 과정)을 통과함으로써 ‘Psoma COVID-19 RT Test’의 검사 정확도 및 기술력을 다시 한 번 인정 받게 되었다.

미국 식품의약국(FDA) 사이트에서 9월 21일 기준으로, 기존에 미국 FDA EUA를 받은 176개 기관(Lab) 중 152개 기관(Lab)에 환자 샘플을 제공 후, 성능 평가를 진행하였으며, 이 중 소마젠을 포함하여 55개 기관(Lab)만 금번 미국 FDA의 성능 평가를 통과한 것을 확인할 수 있다.

한편, 10월 18일 기준 미국 내 코로나19 누적 확진자 수는 약 984만 명으로 전 세계의 약 25% 이상을 차지하고 있다. 미국 내에서 10월 18일 현재까지 실시된 검사 건 수는 약 1억 3,200만 건으로, 미국 코로나19 진단 서비스 시장은 현재 기준으로만 약 132억 달러(한화 약 15조 1,200억원) 규모의 시장으로 추정된다

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