디앤디파마텍, 美FDA에 알츠하이머병 치료제, 암PET조영제 IND신청완료
디앤디파마텍, 美FDA에 알츠하이머병 치료제, 암PET조영제 IND신청완료
  • 김예진 기자
  • 승인 2020.10.12 09:53
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알츠하이머병 치료제 NLY01 임상 2b 상 IND제출, 승인 시 세계 최대규모 파킨슨병 및 알츠하이머병 임상 2상 동시개발 사례 전망

디앤디파마텍 (www.ddpharmatech.com)이 미국 식품의약국 (FDA)에 퇴행성 뇌질환 치료제 NLY01의 알츠하이머병 임상 2b 상 IND와 PD-L1 면역항암제 타깃의 PET 이미징 바이오마커 PMI06에 대한 임상 1상 IND 신청을 완료했다.

특히, NLY01의 경우 이번에 알츠하이머병 임상 2b상에 대한 미국 IND 승인까지 받게 되면, 단일 품목으로서 전세계 최대규모의 파킨슨병 및 알츠하이머병 동시개발 글로벌 임상 2상 시험 사례가 된다. 더불어 암 PET조영제 PMI06의 개발완료 시에는 PD-1/PD-L1 타겟 면역항암제에 대한 치료 효능을 극대화 시킬 것으로 예상된다.

디앤디파마텍과 존스홉킨스 의과대학이 공동 개발한 ‘NLY 01’은 뇌 신경염증 반응을 억제해 파킨슨병 및 알츠하이머병의 진행을 원천적으로 차단하는 새로운 기전의 신약 후보물질로 현재 다양한 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중에 있다. 올해 2월부터 미국과 캐나다의 60여개 임상 시험 기관에서 240명 환자를 대상으로 투약이 진행 중이며 이번 달 1일 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 (Stage 3 AD) 환자 518명 대상 임상 2b 상 IND를 FDA에 추가 제출했다.

이번 FDA 임상 2상 시험은 대규모로 진행되는 것이 특징이다. 미국 통합임상정보 데이터베이스 (clinicaltrials.gov)에 등록된 현재 진행중인 알츠하이머병 임상 2상 시험 중 환자 수 기준 상위 4.1%에 해당하며 이번 시험은 미국, 캐나다 및 유럽을 중심으로 총 100개 이상의 임상시험센터에서 진행될 예정이다.

디앤디파마텍과 존스홉킨스 의과대학 핵 의학과가 공동 개발중인 PMI06은 암세포 타겟의 PET (Positron Emission Tomography: 양전자 방출 단층촬영) 조영제이다. 기존 스크리닝 방법인 생체조직검사와 비교 시, 비침습적이고 더욱 신속하게 결과물을 얻을 수 있는 것이 특징이다. 면역항암제의 치료 효과를 극대화하기 위해서는 각 환자에 대한 정확한 스크리닝이 요구되고 있으며, 면역항암제를 투여 중인 환자들의 치료 경과를 비침습적 방법으로 추적 가능할 것으로 기대된다.

PMI06은 지난 9월 미국 IND 제출을 완료했으며 이번 IND 승인 시 임상1상 시험은 면역항암제 치료가 가능한 비소세포폐암 (NSCLC)환자를 대상으로 미국 존스홉킨스 의과대학 암 센터에서 진행될 예정이다.

디앤디파마텍 연구/개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “NLY01, PMI06의 IND 제출로 다양한 질병에 대한 폭넓은 파이프라인 구축의 시작을 본격적으로 알리게 되어 기쁘다. 특히 NLY01 알츠하이머병 임상2b상 시험의 경우 성공 시 치료제가 없는 알츠하이머병 시장에서 조기 허가를 기대할 수 있을 만큼의 통계학적 검정력과 치료 효과를 검증할 수 있는 복합적 바이오마커 시험이 반영된 임상 시험이라는 점에서 의미가 크다” 며 “퇴행성 뇌질환 및 영상진단제와 더불어 2020년 추가로 IND 제출 예정인 디앤디파마텍의 섬유화질환 및 대사성질환 치료제에 대한 임상개발에도 더욱 박차를 가하겠다” 라고 밝혔다.

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