바이오니아, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 임상 계획 승인
바이오니아, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 임상 계획 승인
  • 심상훈 기자
  • 승인 2020.09.17 09:12
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코로나19∙인플루엔자 A, B 동시 진단하는 다중 진단키트 연구개발 완료

㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 코로나19와 독감을 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 식약처로부터 임상적 성능시험계획을 승인받았다고 17일 밝혔다.

바이오니아의 코로나19∙독감(인플루엔자) 다중 진단키트는 AccuPower® RV1 Real-Time RT-PCR Kit, AccuPower® RV1 Multiplex Kit 2종이다. 바이오니아의 진단장비와 외산 장비들에 사용할 수 있게 개발되었으며, 코로나19 검사와 동일한 방식과 검사 소요 시간이 적용된다. 코로나19와 계절성 독감 인플루엔자 A, B를 동시에 검사할 수 있어 국내 방역과 수출에 도움이 될 것으로 기대된다.

코로나19와 인플루엔자 독감은 모두 비말(침방울)을 통해 전파되는 호흡기 질환으로, 발열이나 기침 등 초기 증상이 유사하지만, 전혀 다른 질환이다. 민감도가 높은 real-time PCR 방식을 이용해 정확하게 질병을 진단해야만 혼선 없이 적합한 치료제를 투여할 수 있다.

바이오니아 관계자는 “독감이 코로나19의 전파력을 2배 이상 높인다는 연구 결과가 나오는 등 트윈데믹에 대한 우려가 커져 동시 진단키트의 개발을 서둘렀다”며 “해외에서 바이오니아 진단장비를 사용 중인 국가들로부터 제품 공급에 대한 요구가 많아 국내 정식허가와 함께 10월 초 공급을 목표로 수출허가도 서두르고 있다”라고 말했다.

바이오니아는 코로나19∙독감 다중 검사키트의 원활한 공급을 위해 투트랙 전략을 추진하고 있다. 국내의 경우, 식약처 정식 허가를 획득하는 대로 국내 수요에 맞춰 신속히 공급할 수 있도록 만전을 기하고 있으며, 해외는 CE 획득과 수출 허가를 동시에 추진하기 위해 별도의 임상 성능시험을 진행하고 있다.

한편, 바이오니아는 국내 유일한 ‘코로나19 분자진단 토탈 솔루션’ 공급 기업이다. 2분기 판매 호조에 이어 3분기에도 콜롬비아, 사우디와 대량 공급 계약을 체결했다. 코로나19의 재확산과 트윈데믹 우려로 많은 국가로부터 공급 요구와 문의가 이어지고 있어, 3분기에 계약된 진단장비 공급량이 2분기 판매량 276대를 넘어설 전망이다.

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