제노포커스는 코로나19 분자진단에 사용되는 필수 효소로서 전량 수입에 의존하고 있는 Proteinase K 생산기술을 개발하였다고 26일 밝혔다.

코로나19는 ‘실시간 역전사 유전자 증폭검사(RT-PCR, Real time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)’를 통해 진단하게 되는데, 의심 환자로부터 채취한 검체에서 총 RNA를 추출하고 역전사 효소(RTase, Reverse Transcriptase)로 cDNA(complementary DNA)를 합성한 후 코로나19 바이러스에 특이적으로 존재하는 유전자를 증폭·검출하여 감염 여부를 진단한다. 진단 키트 내의 프라이머는 코로나19 바이러스에서 유래한 cDNA에만 특이적으로 결합하여 해당 유전자를 증폭하므로, 검체 내에 코로나19 바이러스의 존재 유무를 높은 정확도로 진단할 수 있다. 이 때 증폭 과정을 얼마나 거쳤는지 의미하는 Ct값이 일정 기준값보다 낮으면 양성, 높으면 음성으로 판정하게 된다.

Proteinase K는 단백질 가수분해효소로서 검체로부터 코로나19 바이러스 유래의 RNA를 고효율로 순수하게 분리하는데 필수적이다. 바이러스 RNA genome은 nucleocapsid 단백질과 결합되어 있는데, Proteinase K는 이를 효율적으로 분해하여 RNA genome만을 분리하고 검체에서 따라오는 DNAse나 RNAse와 같은 DNA와 RNA를 분해하는 효소(단백질)들을 무력화시켜 결과적으로 바이러스를 잘 검출하게 함으로써 높은 정확도로 감염여부를 진단하는데 필수적인 효소이다.

Proteinase K는 코로나19 뿐만 아니라 다양한 진단 키트 및 핵산 추출 키트에 사용되는 특수효소로서 국내 진단 키트 업체들은 전량 수입하여 사용해 왔다. 현재 전세계적으로 로슈(Roche, 스위스 제약기업) 등 몇 개 업체만이 상업적 생산중인데, Kg당 1억원이 훌쩍 넘는 고가의 가격과 최근 전세계 코로나19 대유행에 따라 각국 진단키트 수요의 폭발적 성장으로 수출 제한 risk까지 대두되면서 현재 국내 진단키트 업체들의 수급 이슈 해소를 위해 국산화 요구가 거세지고 있는 상황이었다.

이에 국내 진단키트 업체들과 다양한 협력을 진행중이던 제노포커스는 최근 자체 연구소에서 집중적으로 연구개발을 진행하여 Proteinase K 효소를 국산화하는데 성공했다. 제노포커스 김의중 대표는 “제노포커스가 개발한 GF Proteinase K는 DNAse 및 RNAse 활성이 없고 경쟁사 대비 동등 이상 수준의 고순도 제품으로 사용 목적에 따라 분말상 혹은 액상으로 사용할 수 있도록 제품화하였다. 이 효소는 광범위한 pH 및 온도 범위에서 안정하고 Chealating agent, 계면 활성제 및 고농도 염이 존재하는 환경에서도 높은 활성을 유지하고 있어, 다양한 환경에서 시행되는 코로나19 진단처럼 현장 진단에 특히 유용한 제품이다.”라고 말했다.

현재 제노포커스 효소 생산 공장 capa를 감안하면 수백 Kg(≒수백억원)에 달하는 국내 수요 전체를 감당할 수 있을 뿐만 아니라 해외 분자 진단 시장으로도 진출이 가능할 것으로 기대된다. 현재 대용량 발효기에서의 양산성 검증을 완료 후 국내 주요 분자 진단 키트 업체들과 공급물량과 단가에 대해 논의중이므로 빠르면 9월부터 본격 생산에 돌입할 예정이며, 우선적으로 대덕연구단지 내 업체들과 품질분석을 마치고 최대한 빠른 시일 내에 공급을 개시할 계획이다.