셀트리온과 셀트리온헬스케어(이하 셀트리온그룹)는 20일 영국 바이오기업 ‘인트랙트 파마(Intract Pharma)’와 공동연구협약(JDA, Joint Development Agreement)을 맺고 경구용 인플릭시맙 개발에 본격 착수했다.

인트랙트 파마사는 2015년 ‘유니버시티 칼리지 런던(University College London)’에서 분사된 바이오기업으로 단백질의약품을 장으로 효율적으로 전달하는 독자적인 경구 제형 기술을 갖고, 애브비·얀센·머크 등 다양한 글로벌 제약사들과 공동연구를 진행한 바 있다.

셀트리온그룹은 세계 최초로 글로벌 상업화에 성공한 정맥주사(IV, Intravenous) 형태의 램시마와 최초의 피하주사(SC, Subcutaneous) 제형인 램시마SC를 성공적으로 개발한 경험을 바탕으로 전 세계 55조원 규모 TNF-α 억제제 시장에서의 선두 지위를 공고히 하고, 램시마 브랜드가 다양한 옵션으로 의료계에 선보일 수 있도록 경구용 인플릭시맙 개발에 착수했다.

이번 계약 조건에 따르면 셀트리온그룹은 인트랙트 파마에 인플릭시맙을 임상원료물질로 공급하고, 인트랙트 파마는 이를 바탕으로 경구용 인플릭시맙 제품 개발 및 검증을 진행하게 된다. 셀트리온그룹은 이와 더불어 임상 2상 완료 시 우선협상권을 행사할 수 있는 권리와 라이선스 아웃(기술수출) 시에도 매출의 일부를 로열티로 돌려받을 수 있는 권리를 확보했다. 인트랙트 파마 또는 기술을 양도받은 타사가 해당 제품의 상업화에 성공한 경우에도 셀트리온그룹은 상업 물질 생산을 위한 인플릭시맙을 독점적으로 공급하게 된다.

이번 공동개발로 상업화가 성공적으로 완료되면, IBD 시장을 타겟으로 한 최초의 경구용 인플릭시맙이 시장에 선보이게 되어 양사는 해당 제품이 인플릭시맙 시장은 물론 TNF-α 억제제 시장에도 큰 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 특히 인트랙트 파마는 항체를 안정적으로 장에 전달하는 기술 플랫폼 분야에서 선도적인 위치에 있어, 양사의 협력이 경구용 인플릭시맙 치료제를 비롯해 다른 경구용 항체 개발에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

인트랙트 파마는 이미 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)[2]로부터 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 IBD 환자를 대상으로 임상 1b/2a를 시작할 예정이다.

글로벌 IBD 시장은 2026년까지 미화 20억달러(약 24조원) 수준으로 순증할 것으로 예상되며, 셀트리온그룹은 시장의 다양한 요구에 발맞춰 정맥주사·피하주사에 이어 경구용 알약 형태에 이르는 인플릭시맙 제품까지 개발해 TNF-α 억제제 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온그룹은 인트랙트 파마사와의 기술 제휴를 통해 효능과 안전성, 편리성이 높은 경구용 인플릭시맙 제품의 공동개발에 나서게 됐다”며 “양사간의 긴밀한 협력을 통해 임상 디자인 단계에서부터 개발을 위한 준비를 차질없이 진행하겠다”고 말했다