인트론바이오, 코로나19진단용 핵산추출키트 CE인증 획득, 수출개시
인트론바이오, 코로나19진단용 핵산추출키트 CE인증 획득, 수출개시
  • 윤민아 기자
  • 승인 2020.08.05 14:17
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국내 체외진단 의료기기 1등급, 유럽 CE 인증 획득

인트론바이오 (대표 윤경원)는 자사의 고속핵산추출장비 ‘Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction System’에 적용되는 시약인 ‘AutoXT PGS DNA/RNA kit’과 단독으로 사용할 수 있는 핵산추출시약인 ‘Patho Gene-spin™ DNA/RNA Extraction Kit’가 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했기에 본격적인 수출을 개시한다고 5일 밝혔다.

코로나19 진단키트로 COVID-19 바이러스의 감염여부를 확인하기 위해서는 환자 검체로부터 우선적으로 RNA 바이러스인 COVID-19의 유전체(RNA)를 추출해야 한다. 이때 유전자추출제품이 사용된다.

AutoXT PGS DNA/RNA kit는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트와 관련해 유전자를 대량으로 추출할 수 있는 진단추출장비인 (Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction Kit)에 적용되는 추출 시약으로 진단추출장비는 이미 지난해 의료기기로 품목허가, 그리고 유럽 CE 인증을 획득한 바 있다. AutoXT PGS DNA/RNA kit 체외진단의료기기 1등급으로서 작년에 국내에 신고되었으며 금번 CE 인증을 획득하여 의료기기용 시약으로서 판매가 가능하게 되었다.

인트론바이오가 생산 및 판매하고 있는 ‘Patho Gene-spin™ DNA/RNA Extraction Kit’ 는 이미 국내 체외진단 의료기기 1등급으로 신고된 제품으로서, 국내 여러 기관 및 기업에서 분자진단용 핵산추출 시약으로 사용되고 있다. Patho Gene-spin™ DNA/RNA Extraction Kit는 인트론바이오가 자체적으로 개발한 핵산 추출기술을 적용하여 어떤 형태의 검체에서도 바이러스나 박테리아와 같은 감염원의 핵산을 추출 할 수 있는 제품이다. 본 키트는 단독으로 사용이 가능하므로 핵산추출 장비도입이 어려운 곳에서도 충분히 적용이 가능한 제품이다.

전세계 확진자가 지속적으로 늘어나고 있는 상황에서 PCR증폭키트와 함께 핵산추출키트의 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 핵산추출키트의 공급은 아직 충분하지 않아서, 생산되는 대로 선적이 이루어지고 있는 실정이다.

인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “기존 COVID-19 진단키트에 대한 해외 수요가 증가하고 있다”면서 “금번 CE 인증을 통해 기존에 공급할 수 없었던 유럽, 중동 및 아시아 여러 나라에 공급할 기회를 확보하여 해당 국가에서 문의가 급증하고 있다”고 밝히고, “자동으로 핵산을 추출할 수 있는 장비와 핵산추출키트를 동시에 공급하고 있으며, PCR 증폭키트와 함께 토털 시스템을 공급하는데 노력하고 있다”고 말했다.

인트론바이오 윤경원 대표는 “기존 CE 인증 제품인 qRT-PCR 기반의 COVID-19 진단키트와 더불어 추출제품이 CE인증을 받음으로써 보다 적극적으로 해외시장에 공급해 나갈 것’ 이라고 밝혔다.

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