인트론바이오, 코로나19 신속 항체진단제품 유럽 CE인증 획득
인트론바이오, 코로나19 신속 항체진단제품 유럽 CE인증 획득
  • 김예진 기자
  • 승인 2020.06.23 12:57
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자체개발 항원에 바탕한 신속 항체진단제품 수출 추진

인트론바이오 (대표 윤경원)는 자체 개발한 코로나19 바이러스 항원을 이용하여 개발한 코로나19 신속 항체진단제품에 대해 유럽CE 인증을 획득 하였다고 23일 밝혔다.

인트론바이오가 엔도리신 등 바이오의약품 개발 과정에서 확보한 여러 기술들을 활용하여 자체개발한 COVID-19 바이러스 항원을 적용한 LiliF GBN COVID-19 IgG 키트는 코로나19 바이러스 감염 5~6일후 생성되는 항체 (IgG)를 신속검출 할 수 있는 신속 항체진단제품으로서, 서울대학교병원 진단검사의학과에서 총 158례의 환자검체 대상의 임상시험을 거쳤다고 밝혔다.

LiliF GBN COVID-19 IgG 키트의 “GBN”은 “Go Back to Normal”의 약어로서, “일상으로의 복귀”를 의미한다고 하며, 개발된 코로나19 신속 항체진단제품은 몸속에 COVID-19 바이러스에 대한 항체가 존재하는지를 15분 내에 검사할 수 있는 신속 진단제품으로서, 감염 모니터링 및 관리를 위한 혈청역학 (sero-epidemiologic) 검사나 향후 백신 개발 후 백신접종 시의 항체검사 등에 이용될 수 있다고 한다.

서울대학교병원에서 코로나19 검체 158례를 대상으로 진행한 임상시험 결과에 따르면, 임상적 민감도 (정확성)는 96.1%를 나타냈고, 코로나19 감염 5~6일 이상 경과 환자만을 대상으로 했을 때는 100%의 민감도를 보였다. 일반적으로, IgG는 바이러스 감염 후 5~6일 이후부터 검출되기 때문에, 이를 고려하면 100% 진단율이라 할 수 있다고 한다.

인트론바이오 RDT센터 설재구 전무는 “통상 바이러스에 대한 항체가 몸속에 있으면 해당 바이러스에 의한 감염 위험이 낮다.

따라서 포스트 코로나 시대의 경제활동을 위한 안전한 일상으로의 복귀여부를 판단하는데 있어서는 COVID-19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 정확하게 검사하는 것이 매우 중요하다”면서 “금번 개발 제품은 이러한 혈청역학 검사에 활용할 수 있도록 개발되었다”고 밝혔다.

그리고, 인트론바이오 윤경원 대표는 “금번 코로나19 신속 항체진단키트 유럽 CE인증 획득으로 qRT-PCR 기반의 COVID-19 진단키트 및 추출제품에 이어 코로나19 항체진단제품도 수출할 수 있게 되었기에, 보다 적극적으로 이들 제품들을 해외시장에 공급해 나갈 것”이라고 밝혔다.

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