셀트리온은 최근 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 바이오산업 핵심기술 개발사업의 일환으로 공모한 '맞춤형 진단 치료 제품' 개발 국책과제에 최종 선정돼 인슐린 바이오시밀러 개발에 본격 착수한다.

셀트리온은 의료기기 전문기업 풍림파마텍과 함께 이번 과제 대상자에 최종 선정됐다. 셀트리온은 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형 주사제(Auto Pre-Filled Pen Type Injector)를 개발하는 방식으로 역할을 나눴다. 사업규모는 4년간 총 40억원으로, 이중 30억원은 정부로부터 지원 받는다.

국책과제 평가위원회는 양사가 함께 제출한 사업계획서의 연구개발 계획과 그 동안의 사업성과 및 역량 등을 높게 평가해 양사를 최종 대상자로 선정했다. 특히 이번 과제 수행을 통해 다국적제약사가 독점해 오던 글로벌 인슐린 펜형 주사제 시장에서 품질과 원가경쟁력을 겸비한 '국산화 1호' 제품이 출시되면 해당 제제에 대한 수입의존도를 낮출 수 있다는 점이 높은 점수를 받았다.

양사는 1회 최대 80유닛(Unit)까지 투여 가능한 펜형 주사제를 환자 편의성을 고려한 자동주사 방식으로 개발하기로 뜻을 모으고, 4년 간의 연구 개발을 통해 2025년까지 상업화에 성공한다는 방침이다. 이렇게 되면 국산 자재를 활용한 최초의 국산 인슐린 펜형 주사제가 탄생하게 된다.

현재 글로벌 인슐린 시장의 96%는 오리지널 3사(사노피, 릴리, 노보노디스크)에 의한 극단적 과독점 상태로 바이오시밀러 또한 사노피와 릴리가 서로 합의한 제품만 판매되고 있는 상황이다. 국내 인슐린 시장 역시 노보노디스크가 45%를 점유하는 등 수입 제품에 대한 의존도가 높아 제품의 국산화가 시급하다는 의견이 많았다.

특히 약 4억 6,300여 명[2]으로 추산되는 전 세계 당뇨병 환자 중 약 절반이 인슐린 펜형 주사제를 이미 사용하고 있으며, 이 시장도 해마다 9% 정도로 커지고 있어 2023년에는 시장규모가 최소 37조원[3] 수준에 이를 것으로 예측된다.

셀트리온은 높은 비용, 투여 방법의 불편함, 바늘 사용 관리의 어려움 등의 이유로 본인 스스로 주사요법을 중단하는 당뇨 환자 비율이 77%나 되는 현재 치료환경에서, 국산화를 통해 단가를 낮추고 환자 편의성도 강화한 펜형 주사제가 공급되면 주사요법에 대한 환자 접근성이 호전될 것으로 판단하고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 국책과제 대상자 선정은 양사의 기술개발 혁신성과 그 동안의 개발 노하우 및 향후 시장 경쟁력을 인정받은 결과"라며 "국산 자재로 만든 제1호 국산 펜형 인슐린 주사제 개발로 우리나라뿐 아니라 전 세계 당뇨환자들이 보다 낮은 비용으로 사용 편의성이 큰 주사제제의 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다