셀리버리가 미국 전문위탁시험기관 (CRO)인 서던리서치 (Southern Research, 버밍햄, 미국)와 함께 신종코로나바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 영장류 (원숭이) 동물모델에서 코로나19 치료신약으로 개발 중인 iCP-NI의 두번째 효능시험이 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다.

셀리버리는 서던리서치와 총 3단계 (1단계: 코로나19 영장류 동물모델 확립; 2단계: 투여 프로토콜 결정 및 효능평가; 3단계: 대단위 효능평가)로 이루어진 코로나19 치료효능평가 시험계약 (총비용 17억 및 시료생산 28억 원)을 맺고 현재 싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 iCP-NI가 신종코로나바이러스 감염으로 발생하는 급성폐렴 (acute pneumonia) 및 중증패혈증 (severe sepsis)에 얼마나 치료 효과가 있는지를 평가 중이다.

셀리버리 관계자는 “아프리칸 그린 몽키를 대상으로 코로나19 바이러스를 감염시켜 진행한 선행 1차시험 결과, 일정수의 바이러스 [1천만 UNIT (1UNIT: 세포반수감염 용량)] 감염 2일차부터 혈중 염증성 싸이토카인 (pro-inflammatory cytokines)의 농도가 최고조에 이르렀으며, 바이러스의 복제 (viral replication) 및 세포 외 배출 (viral shedding)이 증명되었다. 또한, 이 바이러스 숫자로 감염된 원숭이 대부분에서 급성 호흡기 증후군 (acute respiratory distress syndrome: SRDS)과 폐 부종 (pulmonary edema) 등의 염증 (inflammation)을 포함한 중증 코로나19 증상을 보였다.” 고 전하며, “열, 불규칙한 호흡 등 외적인 관찰결과 뿐만 아니라, 바이러스 복제 및 세포파괴, 조직손상 등 코로나19 진행 양상 대부분이 사람의 코로나19 증상과 일치했다.” 라고 밝혔다.

이러한 결과들을 토대로 셀리버리는, 현재 iCP-NI의 효능을 보는 2차 시험을 진행 중이다. 이번 시험에서 코로나19 원숭이 모델을 구축하는데 있어, 지금까지 보고되는 바이러스 용량 중 가장 높은용량 [1천만 UNIT)] 과 물리적으로 투여가능 최고용량 [4천만 UNIT] 등 2가지의 바이러스 용량으로 코로나19 원숭이 감염모델을 유도하고, 바이러스 감염 후 세포 외 배출 (viral shedding)과 싸이토카인 수치들이 급격히 상승하는 24 시간 후에 싸이토카인폭풍 억제 항염증제인 iCP-NI를 최고용량으로 투여하는 프로토콜로 진행한다고 밝혔다. 구체적인 시험 디자인은 서던리서치 동물실험윤리위원회 (IRB)의 권고에 의거하여 지속정맥주입 방식으로 하루 2번, 30분씩 주입하고 있으며, 4일 투여 후 5일째 해부하는 1 그룹과 7일 투여종결 후 3일 지난 10일째 해부 분석하는 2 그룹으로 나눠 사후 분석연구를 진행한다고 밝혔다. 이번 시험에는 총 16 마리의 원숭이를 사용하여 iCP-NI 투여군과 대조군, 바이러스 용량 2개 그룹 및 투여기간 2개 그룹으로 나눠 총 8개의 실험그룹으로 진행된다고 밝혔다.

셀리버리는 iCP-NI의 투여 프로토콜을 결정하고 최고효능을 낼 수 있는 조건을 확정짓는 이번 2차 시험결과를 기반으로, 추가로 24~40 마리 (2차 시험결과에 따라 변동)의 원숭이를 사용하여 대단위 효능평가인 3단계 시험을 조기에 완료하고, 현재 코방스 (Covance, 서머셋, 미국) 에서 진행 중인 설치류 (래트 300마리) 및 영장류 (원숭이 50마리) 대상 안전성평가시험 (총비용 29억 원) 데이터를 합쳐 최단기간 내에 미국 FDA에 임상시험 및 치료목적사용승인 신청을 한다고 밝혔다.