웰스바이오, 미 FDA 기준에 부합하는 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 완료
웰스바이오, 미 FDA 기준에 부합하는 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 완료
  • 김예진 기자
  • 승인 2020.04.10 11:18
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는4월 8일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나바이러스-19(COVID-19) 진단키트인 careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit의 수출용 허가 승인을 획득했다고 밝혔다. 웰스바이오는 이미 해당 진단키트에 대한 유럽인증(CE)을 3월 31일에 획득한 바 있다. 금번 수출허가를 받은 careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 주로 검사하는 방식인 COVID-19 바이러스의 N 유전자와 RdRp 유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 분자진단 키트다.

COVID-19 진단 유전자는 일반적으로 RdRp 유전자, E 유전자, N유전자등이 있으며, WHO의 가이드라인은 E유전자와 RdRp유전자를 검출하는 것이나, 미국 식품의약국(FDA)에서는 N유전자로 진단하는 것을 권고하고 있다. 웰스바이오는 이미 지난 3월 26일 세계보건기구(WHO)의 가이드라인에 부합하여 판(Pan)코로나 바이러스의 E 유전자와 COVID-19 바이러스의 특이 RdRp유전자를 모두 검출하는 분자진단 키트인 “careGENETM N-CoV RT-PCR Kit”를 개발하여 신속하게 수출용 허가를 획득한 바 있다.

웰스바이오 관계자는 “careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit” 제품의 신규 수출허가 및 유럽인증을 통하여 전 세계에서의 다양한 요구를 모두 충족할 수 있는 라인업을 갖추게 되었다”라고 말했다.

한편 웰스바이오는 우리들제약이 2019년 7월 지분 인수한 엑세스바이오의 자회사로서 우리들제약은 웰스바이오 careGENETM N-CoV RT-PCR Kit 및careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit 의 해외 공급 판권 계약을 체결한 바 있다.


핫이슈포토
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • 서울특별시 노원구 동일로174길 7, 101호(서울시 노원구 공릉동 617-18 천호빌딩 101호)
  • 대표전화 : 02-978-4001
  • 팩스 : 02-978-8307
  • 청소년보호책임자 : 성재영
  • 법인명 : 주식회사 뉴스타운
  • 제호 : 뉴스타운
  • 정기간행물 · 등록번호 : 서울 아 10 호
  • 등록일 : 2005-08-08(창간일:2000-01-10)
  • 발행일 : 2000-01-10
  • 발행인/편집인 : 온종림
  • 뉴스타운 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2020 뉴스타운. All rights reserved. mail to newstowncop@hanmail.net
ND소프트