엑세스바이오는 코로나19 분자진단키트의 미국식품의약국(FDA)긴급사용승인(Emergency Use Authorizations)을 위한 사전심사를 완료하고 정식 신청에 돌입했다고 1일 밝혔다.

엑세스바이오는 자회사인 웰스바이오와 공동개발한 코로나19 분자진단키트를 미국에 판매할 수 있는 자격요건을 갖추고 본격적인 판매에 나설 것으로 기대된다.

FDA는 코로나19 팬데믹에 대한 대응의 일환으로 긴급사용승인(EUA) 제도를 시행하여 신속하게 진단키트를 확보하고 있다. FDA는 규정 변경을 통해 진단제품 사용에 대한 주정부의 권한을 확대한 바 있다.

엑세스바이오는 이미 미국 5곳의 주정부와 본격적인 상담을 시작하고 있어 진단제품을 비롯한 각종 의료기기의 심각한 공급 부족을 겪고 있는 시장에 신속히 진출할 수 있을 것으로 예상된다.

또 엑세스바이오와 웰스바이오는 코로나19 분자진단키트의 전세계 보급을 위해 우리들제약과 함께 공동판매에 나선 상황이다.

엑세스바이오 관계자는 “현재 이미 여러 국가들에 제품등록을 위한 행정절차를 진행중으로 가시적인 매출이 본격적으로 시작될 예정”이라고 덧붙였다.

한편, 웰스바이오의 코로나19분자진단키트인 careGENE covid-19 RT-PCR KIT는 지난 3월 3일유럽 인증(CE)에 이어, 3월 18일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 수출용 허가를 획득하였으며, 수출용허가를 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있다.