바이오니아(대표이사 박한오)는 루마니아 진단검사 의료기업을 통해 20개의 병원에 각각 분자진단시스템 ExiStation™과 코로나19 검사 키트를 공급하는 24억 규모의 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

바이오니아는 최근 코로나19 진단키트 2종에 대해 CE-IVD 인증을 획득하였다. 해당 키트는 바이오니아가 독자 개발한 분자진단 시스템 ExiStation™에서 사용된다.

제2세대 분자진단시스템인 ExiStation™은 임상시료만 투입하면 수작업 없이 핵산추출단계부터 미량의 용액들을 섞어주는 PCR시약 혼합과정까지 자동으로 검사를 할 수 있어, 검사자의 오류를 크게 줄일 수 있는 자동화된 시스템이다. 바이오니아가 2008년 신종플루 당시 시스템을 개발하여 전국의 주요 병원과 보건소 등에 공급함으로써 국가 전역에서 신종플루 확진 검사가 이루어졌었다. 바이오니아는 ExiStation™을 이용하여 극미량의 바이러스도 검출해야만 하는 에이즈, C형간염, B형간염 같은 고위험 바이러스 정량검출키트의 유럽 CE-IVD List A인증을 아시아에서 유일하게 받았다. 이렇게 자체시스템을 사용해 고위험 바이러스 진단키트 3종 인증을 획득한 기업은 전 세계에 극소수의 글로벌 진단기업들밖에 없다. 현재 ExiStation™을 이용해 검사할 수 있는 질병들은 고위험군 바이러스들을 비롯해 결핵, 성병 12종, 폐렴, 지카/댕기/치쿤군야, 장기이식 관련 바이러스 검사 등 다양한 진단키트들이 분자진단검사를 수행할 수 있어 코로나 이후에도 다양한 질병 진단 분야에 활용도가 높은 장비이다.

바이오니아는 그동안 현지 대리점을 통해 루마니아에 코로나19 진단키트와 분자진단시스템을 비롯한 진단 제품 공급을 논의해 왔다. 최근 CE 인증이 마무리됨에 따라 루마니아 공중보건성이 지정한 주요 20개 병원에 분자진단시스템과 진단키트의 공급계약을 확정 지었다.

코로나19의 세계적 대유행(팬데믹)으로 인해 바이러스 분자진단시스템과 유전자 추출에 필요한 시약의 공급 부족 문제가 전 세계에서 발생하고 있다. 바이오니아는 1992년 PCR기술로 창업한 이래 매년 매출의 30~40%를 연구개발에 투여하여 독창적인 분자진단시스템과 핵심원재료들을 자체 개발하였으며 대량생산 시스템을 구축하고 있어, 원재료 및 진단장비 부족 등의 문제 없이 글로벌 시장에 공급이 가능한 국내 유일의 기업이다.

회사 관계자는 “그동안 해외 대리점들과 긴밀한 협력을 통해 분자진단시스템과 코로나19 진단키트를 비롯해 관련 제품들을 공급하는 것에 대해 논의 중이다. 이번 루마니아 공급 계약 체결은 회사가 유럽 CE 인증 획득 후 체결된 첫 공급계약이라는 것에 큰 의의가 있다. 현재 유럽, 동남아시아 등 많은 국가들로부터 공급요청이 폭주하고 있어, 고객들의 수요에 맞추어 생산량을 최대한 늘려나갈 계획이다”라고 말했다.

이번에 공급하는 ExiStation™은 자동핵산추출장비 ExiPrep™과 유전자를 증폭해 분석하는 Real-Time PCR 장비 Exicycler™가 통합된 분자진단시스템으로, RNA 추출부터 진단시약의 혼합까지 자동으로 이루어지는 시스템이다. 사용자 편리성이 높을 뿐만 아니라, 다양한 검체를 동시에 처리가 가능하다. 검체 수 증가에 따라 쉽게 확장할 수 있고, 개별 운영도 가능해 분자진단에 있어서 최적의 시스템이다.

ExiStation™과 함께 공급하는 코로나19 진단키트는 바이오니아가 원천특허를 가지고 있는 Dual-HotStart™ 기술이 적용되었다. 비특이적 합성과 증폭을 제거하여 높은 민감도와 특이도로 타깃 RNA를 검출하는 것이 특징이다.