바이오니아, 코로나19 진단키트, 유럽 CE-IVD인증 획득 및 FIND 리스트 등재
바이오니아, 코로나19 진단키트, 유럽 CE-IVD인증 획득 및 FIND 리스트 등재
  • 심상훈 기자
  • 승인 2020.03.16 10:11
  • 댓글 0
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유럽, 중동, 동남아시아 등 해외 25개 대리점을 통해 수출 추진

바이오니아(대표이사 박한오)는 코로나19 진단키트 ‘AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’와 ‘AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit’ 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득해 수출 절차를 밟고 있다고 16일 밝혔다.

‘AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR kit’는 회사가 자체 개발한 2세대 분자진단장비인 ExiStation™에 사용되는 키트이다. ‘AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR kit’는 전 세계적으로 많이 보급되어 있는 외국 회사들의 Real-Time PCR장비에 호환해서 사용할 수 있는 Kit’로서 기존 장비를 보유하고 있는 진단검사실에서 사용할 수 있도록 하였다. 두 제품 모두 Dual-HotStart™ 기술이 적용되어, 코로나19 바이러스를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있기 때문에 코로나19 확진검사 및 스크리닝검사가 한 번에 가능하다.

바이오니아는 코로나19 진단키트에 대해 식품의약품안전처 긴급사용승인을 신청한 상태이나 승인이 늦어짐에 따라, 해외대리점의 공급요청을 맞추기 위해 코로나19 검사가 가능한 등록된 의료기관에서 임상평가를 진행했다. 그 결과를 토대로 수출용 허가 절차를 밟고 있으며, 허가가 완료되는 대로 유럽과 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급을 진행한다.

분자진단 수요급증에 따라 바이오니아의 분자진단시스템 ExiStation™과 핵산자동추출장비 ExiPrep™에 대한 공급문의도 쇄도하고 있다. 현재 분자진단장비들이 많이 보급되어 있지 못한 국가들은 코로나진단검사의 확대에 어려움을 겪고 있다. 회사의 ExiStation™은 RNA 추출부터 진단시약혼합까지 모두 자동화되어 있는 분자진단 장비로, 2008년 신종플루 대유행 때 개발되어 우리나라를 비롯한 전 세계 45개국에 보급되어 있다. 바이오니아는 ExiStation™을 이용해 초민감도가 요구되는 에이즈, C형간염, B형간염 검사에서 유럽최고등급인 List A를 아시아에서 유일하게 받아 장비의 성능과 신뢰성에 있어서 세계 최고 수준임을 인정받은 바 있다. ExiStation™은 검사자 편의성도 뛰어나 COVID-19 검사키트의 유럽인증으로 장비에 대한 수출이 활발하게 진행될 것으로 기대된다.

또한 바이오니아의 바이러스 RNA 추출용 제품들도 주문량이 급증하고 있다.

바이러스RNA 추출은 코로나 분자진단검사에 있어서 필수적이다. 회사는 2000년 대용량 자동핵산추출장비를 국내 최초로 개발한 이래, ExiPrep™16Dx, ExiPrep™48Dx, ExiPrep™96Lite를 연이어 개발하여 각각, 16개, 48개, 96개의 시료로부터 고순도 핵산을 추출하는 자동화 장비들을 판매하고 있다. 본 장비에는 바이오니아의 특허물질인 나노실리카 자성입자를 사용하고 있어서, 분자진단에 사용되는 RNA핵산을 고순도, 고효율로 추출할 수 있다. 바이오니아는 UAE에 ExiPrep™48Dx 장비와 함께 바이러스 RNA추출용 시약의 초도 물량으로만 4만 테스트 분량을 수출하는 등 국내를 비롯해 유럽, 중동 등 25여 개 국가에서 제품공급 요청이 큰 폭으로 증가하고 있다. 코로나 검사가 전 세계적으로 증가함에 따라 96개 시료로부터 40분 내 RNA를 추출할 수 있는 ExiPrep™96 추출키트의 공급을 확대해 나갈 것이다.

회사 관계자는 “세계보건기구(WHO)의 COVID-19 대유행(pandemic) 선언과 맞물려 코로나19가 범세계적으로 확산되고 있어 제품 공급 요청이 크게 증가하고 있다. 이번 진단키트 2종의 CE 인증 완료에 따라 수출용 허가가 완료되는 대로 제품을 차질없이 공급할 수 있도록 해외 대리점과 긴밀하게 협조하며 공급 준비에 총력을 다하고 있다. 바이오니아는 분자진단에 사용되는 모든 자동화 진단장비들과 핵심원재료들을 자체적으로 생산하고 있는 국내 유일의 회사로서, 진단장비와 진단키트는 물론 주문량이 대폭 증가하고 있는 RNA추출용장비와 시약의 공급에도 충분히 대응할 수 있다”고 밝혔다.

한편, 바이오니아가 이번에 인증받은 코로나19 진단키트는 국제 비영리 단체이자 WHO 협력 기관인 FIND의 제품 리스트에 등록되어 있다. 회사는 FIND와 함께 WHO의 ‘결핵 근절 전략’에 효과적으로 기여하기 위해 저개발국가에서도 저자원환경으로 약제 내성을 확인할 수 있도록, 분자진단을 이용한 광범위 약제내성 결핵 현장진단장치 R&D 프로젝트를 진행하고 있다


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