나이벡, 골다공증 치료제 임상 승인, 세계 최초 펩타이드 기반 임상 돌입
나이벡, 골다공증 치료제 임상 승인, 세계 최초 펩타이드 기반 임상 돌입
  • 김예진 기자
  • 승인 2020.02.05 09:12
  • 댓글 0
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국내 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인, 서울아산병원에서 임상 1상 진행

펩타이드 융합기술 바이오 전문기업 나이벡이 골다공증 치료제 임상 승인을 받아 신약 개발을 본격화한다. 나이벡은 현재 글로벌 제약사와 펩타이드 기반 골다공증치료제 라이선스 아웃과 후속 임상에 대한 논의를 진행 중으로 임상 1상의 결과가 도출이 되면 신약 관련 논의가 한 층 탄력 받을 전망이다.

나이벡은 5일 펩타이드 기반 골다공증 치료제 NIPEP-OSS에 대하여 임상시험 1상 승인을 받았다고 밝혔다.

임상 1상은 서울 아산병원에서 시행될 예정으로 나이벡은 골 형성 기능성 펩타이드를 기반으로 골다공증 치료제인 나이펩-OSS(NIPEP-OSS, Osseotide acetate)를 질병이 없는 성인 자원자에서 피하 주사 투여를 하게 되며 이를 통해 약물의 안전성, 내약성을 평가한다.

나이벡 관계자는 “지체없이 임상 1상을 바로 진행할 수 있도록 이미 서울아산병원의 IRB 승인 및 부수적인 업무처리는 모두 마친 상황”이라며 “이번 임상은 무작위 배정, 단일맹검, 위약 대조, 단회 투여, 단계적 증량 등의 방식으로 임상 시험 연구로 용량군별로 각 8명 총 시험대상자 수 40명을 대상으로 진행하며, 투여일로부터 약 1개월 간 모니터링 하는 방식으로 진행될 예정”이라고 밝혔다.

현재 골다공증을 앓는 전세계 인구는 약 2억명 정도로 추산된다. 또 이로 인한 골절이 3초에 1번꼴로 일어나 매년 890만 건 이상의 환자가 발생한다. 보건산업진흥원 제약사업단은 미국·일본·유럽 등 7개 주요 시장의 골다공증치료제 시장이 14년 6.7조원에서 24년까지 10.2조원 규모로 성장할 것이라고 전망했다.

현재 시판 중인 골다공증 치료제는 심각한 부작용을 초래하는 것으로 알려졌다. 골 흡수 억제 방식의 치료제는 식도 및 위장에 치명적 손상이 초래될 뿐 아니라 턱뼈 괴사, 대퇴골 골절 등을 유발하기도 한다.

이와 달리 나이벡이 개발 중인 골다공증 치료제는 후보물질이 골 형성 펩타이드를 기반으로 하기 때문에 전혀 부작용이 없다. 이미 독일 LPT 기관을 통해 마우스와 원숭이를 대상으로 안전성 및 독성시험을 테스트하는 전임상시험을 완료해 부작용이 없다는 사실이 입증됐다.

나이벡 관계자는 “회사는 전임상 시험 결과를 19년 7월 11일에 정식 신청 접수를 이번에 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 승인을 받은 것”이라며 “임상 1상이 완료되는 데로 글로벌 제약 기업을 대상으로 기술이전 혹은 후속 임상에 대한 공동연구개발을 진행할 계획”이라고 말했다.

그는 이어 “나이벡이 개발 중인 골다공증 치료 신약은 세계 최초로 개발한 물질을 토대로 개발되었기 때문에 식품의약품안전처는 모든 위험 요소를 고려해 상당히 까다롭게 검토를 진행했다”며 “NIPEP-OSS는 골형성 기능 뿐 아니라 지방축적억제의 효과도 있어 갱년기 여성들에게 효과적으로 작용될 약물로 국내 뿐 아니라 글로벌 시판을 목표로 개발하고 있다”고 덧붙였다.


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