세원셀론텍(www.swcell.com, 공동대표이사 장정호∙유승주)은 ‘카티필’(CartiFill, 조직수복용생체재료)의 관절연골손상 치료효과를 100명의 환자를 대상으로 입증한 임상논문이 SCI(과학기술논문인용색인) 국제학술지 <Arthroscopy>에 발표됐다고 3일 밝혔다.

‘카티필’은 관절연골결손 부위에 연골세포 및 골수 등이 위치하는 것을 보조하기 위해 사용하는 바이오콜라겐(미국 식품의약국(FDA) 등재 원료의약품) 원료의 조직수복용생체재료다.

이 논문은 10개 기관에서 총 100명의 무릎관절연골손상 환자를 무작위로 나눠, 콜라겐 보강을 통해 새로운 연골생성 기법(‘카티필’을 이용한 개량 미세골절술)을 시행한 시험군(52명)과 미세골절술을 시행한 대조군(48명)을 대상으로, 2년간 다기관 무작위배정 비교임상시험(RCT) 연구를 수행한 결과에 관한 것이다.

임상연구 결과는 △임상적(통증평가지수(VAS), 기능성∙통증∙삶의질평가지수(KOOS), 무릎기능성∙활동성평가지수(IKDC)) △영상학적(자기공명영상(MRI), MRI관찰점수(MOCART)) 분석을 통해 면밀히 평가됐다.

논문의 교신저자인 가톨릭대 서울성모병원 정형외과 인용 교수는 “‘카티필’을 이용해 콜라겐을 주입한 시험군에서 무릎관절연골 생성으로 손상부위가 잘 채워지고, 유의한 통증개선 효과가 나타나는 등 임상적∙영상학적으로 우수한 치료효과를 확인했다”며,

“콜라겐 보강을 통한 치료기법의 우수성을 근거로 무릎관절연골손상 환자들을 위한 새롭고 확고한 치료 대안을 제시한 점에서 의미가 크다”고 설명했다.

이에 대해 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터는 △100명의 환자군 대상 다기관 무작위대조시험이라는 신뢰도와 규모성을 갖춘 임상연구가 10개 기관에서 실시된 점 △환자 나이(22~65세)와 연골손상크기(1.50~9.42cm2) 범위를 확대하여 다양한 임상 케이스를 확보한 점 △이를 통해 ‘카티필’의 관절연골손상 치료에 대한 효과성을 재입증한 점, 그리고 이러한 연구성과가 △영향력지수(IF)가 높은 SCI 국제학술지에 등재된 데 중요한 의미가 있다고 덧붙였다.

세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터 서동삼 센터장은 “‘카티필’은 세원셀론텍이 독자적으로 개발해 미국 FDA 원료의약품집(DMF)에 등재한 바이오콜라겐을 원료로, GMP 시설의 확고한 품질관리를 통해 제조되어 현재 환자치료에 활발히 사용 중”이라며,

“이번 임상논문을 기반으로 관절연골손상으로 고통받는 환자들에게 보다 폭넓은 치료혜택을 제공할 수 있도록 ‘카티필’의 적응증 확대 노력을 기울여나가겠다”고 강조했다.

‘카티필’은 2013년 의료기기 품목허가를 획득한 데 이어, 2014년 의료행위에 대한 신의료기술 인정까지 받아 안전성과 유효성에 대한 철저한 중복검증을 마쳤고, 국내 및 해외 16개국에 진출해 관절연골손상 환자의 삶의 질 향상을 위한 치료에 사용되었다.

한편, 가톨릭대 서울성모병원 정형외과 인용 교수팀은 지난해 10월 캐나다 밴쿠버에서 개최된 국제연골재생학회(ICRS)에서 해당 논문에 대한 주제발표로 학술 구연상을 수상하기도 했다.