헬릭스미스, 본격적 미국 후속 임상시험 앞두고 조직 정비 사실상 완성
헬릭스미스, 본격적 미국 후속 임상시험 앞두고 조직 정비 사실상 완성
  • 심상훈 기자
  • 승인 2020.01.14 13:11
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헬릭스미스가 임상시험에 필요한 핵심 부문들 중 3개 분야를 담당할 전문가를 확정했다고 14일 밝혔다.

영입한 사람은 William Frank박사로서 템플대학교 의대를 졸업한 내과 전문의이고, 대학에서 소화기내과장 역임 후 스미스 클라인 (Smith-Kline Beecham), 산도즈 (Sandoz), 시바-가이기 (Ciba-Geigy), 노바티스 (Novartis), 산타루스 (Santarus), 바이탈 쎄라피즈(Vital Therapies), 레트로핀(Retrophin)등 유수 제약기업은 물론 바이오텍 업체에서 메디칼 디렉터(Medical Director) 혹은 부사장 등으로 임상개발 전반에서 수십년 경력을 쌓은 임상 개발 및 운영 분야 전문가이다. William Frank 박사와 함께 임상 및 허가 관련 각종 보고서를 전문적으로 작성하고 관리할 Jane Gorsline박사도 영입했는데, 캘리포니아 대학교 산타바바라에서 박사를 받고, 브라운대학애서 조교수를 하다가 의약산업 분야로 들어와 30년간을 임상, 비임상, 허가 등 전 분야에서 관련한 Medical writer로 일해 왔다.

Medical monitoring은 임상시험 중에 필요한 각종 의료적 전문 지식을 전달하는 역할을 하며, Pharmacovigilance은 특히 약의 안전성과 관련한 정보를 지속 분석하여 적절한 조치를 취하는 분야이다. Clinical strategy는 임상시험의 방향과 실행 방안을 기획하는 분야로서 거시적인 차원은 물론, 미세한 부분까지 고려하여 성공의 극대화를 추구한다.

이번에 영입된 William Frank 박사는 "엔젠시스 임상 결과를 보고 상당히 놀랐다. 이렇게 혁신적인 의약은 본 적이 없다. 지난 임상3상에서 그런 혼란이 있었다는 것은 환자들 입장에서는 정말 불행한 일이다. 수십년 간의 경험을 바탕으로 엔젠시스의 성공을 극대화하는데 앞장서겠다" 말했다. 그는 또한 헬릭스미스의 다른 후보물질들에 대해서도 깊은 관심을 보였다. Jane Gorsline 박사도, "헬릭스미스는 혁신의약을 개발하기 때문에 의료문서 작성이 매우 중요하다. FDA와 같은 규제 당국은 물론, 의사들로 구성된 의료시장, 제약기업들에게 어필할 수 있는 고품질 문서 작성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

헬릭스미스는 William Frank 박사와 Jane Gorsline 박사를 영입함에 따라 지난 4개월 간 정비해 온 임상개발 조직의 큰 그림을 완성했다. 임상개발 조직은 크게 3개 부문으로 나뉘어 있는데, 임상전략과 분석 부문 (CSA, Clinical Strategy and Analysis), 약물 안전 및 규제 부문 (DSR, Drug Safety and Regulatory), 임상운영 (CTE, Clinical Trial Execution)이 그 것이다. 임상개발 조직에는 현재 약 30여명이 풀타임, 파트타임, 컨설턴트 등 다양한 방식으로 참여하고 있다. 

대표이사인 김선영 박사는 "이제 후속 임상시험들을 시작할 준비가 거의 끝나가고 있다. 지난 번 임상 3상에서 본 임상은 혼란을 주었지만, 확대 임상이었던 3-1B는 엔젠시스의 약물효과와 안전성이 뛰어남을 명확하게 보여 주었다. 임상 조직의 확대와 업그레이드를 통해 후속 임상3상들에서는 반드시 성공하겠다"며 전의를 밝혔다. 김대표는 스스로 임상개발 본부장으로 내려와 미국의 임상개발 조직을 지휘하고 관리 감독하고 있다.  

 

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