이노테라피는 12월26일, 소화기장관 적응증에 사용할 수 있는 4등급 지혈제 “엔도씰” 제품에 대한 한국식품의약품안전처 (MFDS)로부터 품목허가를 득하였다고 공시하였다.

2019년 2월 기술특례 제도를 통하여 코스닥에 상장한 ㈜이노테라피는 독창적인 접착고분자를 개발하여 다수의 임상개발로 상용화를 추진해왔다. 지난 10월, 외과 수술용 4등급 “이노씰 플러스” 품목허가를 받았고, 연이어 12월 내시경 시술시 발생하는 소화기장관 출혈에 사용하는 4등급 “엔도씰” 품목허가까지 획득하여 물질의 안전성과 효능을 다시 한번 더 입증하였다.

금번 허가를 통하여 ㈜이노테라피는 기존 외과 수술의 출혈뿐 아니라 내시경 시술에 적용할 수 있는 지혈제 제품군을 보유하게 되었다고 밝혔다.

내시경 기술이 발전하면서 조기 위암 및 다양한 위장관 병변을 내시경 기기로 수술하는 소화기외과의 ESD, EMR 시술이 급격히 늘어나고 있으며, 내시경 시술 중 다양한 형태의 출혈로 인한 부작용 또한 증가하고 있다. 그러나, 미끌거리는 점막으로 구성된 위장관 등 소화기의 특성으로 인해 적절한 지혈제가 개발되지 못한 실정이며 응고소작법, 주사요법 등의 지혈 방법에 의존하고 있어 조직손상이나 재출혈 가능성이 높아 치료재료의 개발이 반드시 필요한 분야로 지적되어 왔다.

㈜이노테라피가 독자적으로 개발한 고분자는 점막 등 극한 환경에서도 빠르게 접착막을 구성하는 특징이 있어 위장관 점막 내에서도 지혈막을 형성하고 실란트와 지혈제의 동시 효과를 가져온다. 2022년 전 세계 ESD, EMR 시술이 연 700만건 이상으로 예상되고 있어 해당 시술의 지혈제 잠재 시장은 연 1조원 이상으로 추산된다. “엔도씰”은 미래 시장을 선점하는 경제적 효과는 물론 마땅한 제품이 없던 시장에서 의료진 및 환자에게도 반가운 소식이 될 전망이다.

㈜이노테라피 이문수 대표이사는 “이노씰 플러스 및 엔도씰 두 제품은, 각각 허가임상연구 결과를 기반으로 4등급 품목허가를 획득했다. 이는 신물질의 안전성과 유효성을 지속적으로 입증해 나간 쾌거이며, 기존 시장을 벗어나 새로운 내시경 시장까지 진출할 수 있어 시장의 성장성 또한 밝다.”고 밝혔다.

동사는 “이노씰 플러스”와 “엔도씰”의 품목허가 이후에는, 동 제품의 해외 임상 및 해외 허가로 시장진출을 본격화 하고, 적응증별로 특화된 액상 지혈제, 하드웨어 제품과 융합된 신제품 개발에 박차를 가할 것이라 밝혔다.