셀리버리는 자사가 개발한 세포.조직투과성 중증패혈증 치료신약 iCP-NI의 임상시험을 위해 우수의약품제조 및 품질관리기준 (GMP)에 부합되는 수준의 펩타이드 합성 전문 위탁생산기관 (GMP CMO)과 임상시료 대량생산계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

세포.조직투과성 융합 펩타이드 치료물질인 iCP-NI는 심각한 염증 (severe inflammation) 상황에서 발생하는 ‘싸이토카인 폭풍’ (cytokine storm) 으로 인한 중증패혈증 (severe sepsis) 및 패혈쇼크 (septic shock)에 대한 기전특이적 표적항염증 치료신약이다.

패혈증은 대장균, 비브리오균 또는 코로나바이러스, 인플루엔자바이러스 같은 병원성 미생물의 감염, 교통사고 등으로 인한 심각한 복합골절 및 골수이식 또는 외과적수술 등으로 유발되는 비상상황 (trauma) 때문에 우리몸의 방어체계 (self-defense system)가 과도하게 작동하여 염증유발 사이토카인의 대량분비로 촉발되게 된다. 중증패혈증은 심각한 장기부전 (multiple organ dysfunction syndrome: MODS)이 동반 된 패혈증이며, 미국 기준 매년 70만 명 이상의 환자가 발생하고 그 중 30% 이상이 사망하는 암, 심장질환에 이어 3 번째로 치사율이 높은 증상이다. 특히, 중환자실에서 치료 중인 환자의 가장 심각한 사망원인이며, 유일한 치료제는 자이그리스 (Xigris, 미국 릴리社) 이었으나 부작용이 발견되고 유효성이 미미해서 시장에서 2011년 완전 철회되었다. 현재, 중증패혈증에 대한 적절한 치료법이 없는 상황에서 항생제 등 대증요법에 의존해 중증환자들을 처치하고 있으나, 환자수는 매년 2%씩 증가하고 있는 추세이다.

최근, 20여년간 발생한 심각한 감염성 염증질환들인 사스 (중증급성호흡기증후군: SARS), 메르스 (중동호흡기증후군: MERS), 신종플루, 조류독감 등의 무서운 판데믹 (pandemic) 질환들은, 공통적으로 심각한 염증유발 싸이토카인 (pro-inflammatory cytokine)을 대량으로 분비하여 장기를 손상 (organ failure) 시키고 혈관계에 용혈 (hemolysis)을 초래하여 결국 중증패혈증을 유발시켜 상당히 높은 치사율을 보이고 있으나, 감염 바이러스의 증식을 억제하는 초기 치료제 (예, 타미플루 등) 투여시기를 놓치게 되면, 사이토카인 폭풍으로 인해 겉잡을 수 없을 정도로 단기간에 심각한 상황에 이르게 되는데 이러한 환자들에게 현재까지 적절한 치료제는 없는 실정이다. 

이러한 중증패혈증 치료를 목적으로 개발된 세포.조직투과성 급성염증억제제 iCP-NI는, 급성중증간염 동물모델에서 대조군 (100% 사망) 대비 100%의 생존율 (총 동물수: 82 마리)을 나타내어 회사 연구진들 조차 매우 놀라와 했다고 전해졌다. 또한, 동물혈장에서 염증유발 싸이토카인 TNF-α는 대조군 대비 90% 감소하고, 염증억제 싸이토카인 IL-10은 대조군 대비 270% 증가하며 강력한 항염증 효능을 보였고, 간조직의 조직병리학적 분석결과 완벽한 간세포 보호효능 (사진참조)을 회사측은 보고했다.

실제 이 펩타이드 항염증치료약물 (iCP-NI)은 셀리버리 조대웅 대표가 미국 유학시절 미 국방성으로부터 연구비를 수혜받아 진행한 ‘바이오테러 및 바이오웨폰 (예, 생물학적 무기인 슈퍼안티젠, 탄저균 등의 감염)에 신속 대응할 수 있는 바이오디펜스 약물’ 로써 개발한 초기 CP-NI를 셀리버리의 제 3세대 약리물질 생체 내 전송기술 TSDT를 적용시켜 새롭게 개발한 신약물질이다. 즉, 급성으로 오는 높은 치사율의 패혈증을 치료할 수 있는 확실하고 (예, 100% 치사율의 급성 중증패혈증 상황에 1회 주사로 100% 생존률을 보임) 대단히 효율적인 바이오 신약이라고 조대표는 설명했다.

(주)셀리버리에서는 이렇게 개발된 중증패혈증 치료제 iCP-NI의 조기 임상시험 진입을 목표로 이번에 대량의 임상시료 생산계약을 체결한 것이고, 임상개발에 성공할 시 연10조원 이상의 시장규모가 예상된다고 밝혔다. 기존 자이그리스 (Xigris)는 패혈증 사망률을 단 3% 낮추는 미미한 효능으로도 FDA 승인하에 년 수억달러씩의 매출을 올렸던 것에 비교한다면, 현재까지 치료제가 존재하지 않는 상황에서 iCP-NI는 First-In-Class의 중증패혈증 치료신약으로써 크게 기대된다고 회사측은 밝혔다.

덧붙여 조대표는 “셀리버리의 비즈니스 모델은 당사의 신약개발원천기술인 TSDT 플랫폼 및 이 기술을 적용하여 도출된 바이오신약물질을 전문적인 임상개발 능력 및 판매, 유통 네트워크가 있는 글로벌 제약사에 조기 라이센싱 아웃 (L/O) 하는 것이나, 국내 자본시장의 특성상 이러한 기술라이센싱 및 후보물질 조기 라이센싱의 가치가 제대로 평가되지 않고 있다.” 계속해서 조대표는, “그렇다고 이미 미국에서 실패했거나 빅파마들의 L/O 대상에서 이미 제외된 후보물질을 싼가격에 사와서 자체적으로 임상개발 하기에는 그 성공가능성이 매우 낮을 뿐만 아니라, 셀리버리의 연구.개발 및 사업 정체성에도 맞지 않는다.

” 조대표는 계속해서, “그러므로, 이미 십여년을 연구한 끝에 완벽한 약리작용기전, 효능 및 안전성이 증명된 물질인 CP-NI를 당사 3세대 기술을 적용하여 크게 업그레이드한 iCP-NI로 도출하고 (이미 도출완료하고 비임상 진행중), 대량생산하여 빠른 임상시험 진입으로 기존 기술라이센싱 및 후보물질 조기 L/O 비지니스 모델과 동시에 자체 연구 능력으로 도출한 신약후보물질의 임상개발도 동시에 진행하는 풀 라인업의 완벽한 신약개발 바이오텍으로서 자리매김하여 자본시장의 신뢰를 재고하는데 본 임상개발 프로젝트의 목적이 있다” 라고 밝혔다.