엔케이맥스(대표이사 박상우)는 미국 자회사인 엔케이맥스 아메리카가 캘리포니아 공중보건부(California Department of Public Health, CDPH)의 식약지청(Food and Drug Branch, FDB)으로부터 의약품 제조 허가를 획득했다.

엔케이맥스 아메리카는 지난 1월 북미지역 면역세포치료제 시장 진출을 위한 부지 및 건물 매입 후 지난 9월 세포치료제 생산 전문인력들과 함께 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준의 면역세포치료제 생산시설을 완공하고 품질관리 시스템을 갖추며 면역세포치료제 기업으로서의 면모를 드러낸 바 있다.

엔케이맥스 아메리카는 SuperNK(이하 슈퍼NK) 면역세포치료제의 다수 batch 초기 시험생산을 완료하고 캘리포니아주의 의약품 제조/품질 평가 기준 아래 FDB의 방문 실사를 받았다. 실사를 진행한 캘리포니아 FDB 관계자들은 엔케이맥스 아메리카 생산시설의 소유권과 시설 적합성, 인력의 자격, 우수의약품 제조관리기준(cGMP) 규정 준수 여부 등을 직접 조사하고 의약품 제조를 허가했다. 이번 허가를 통해 엔케이맥스 아메리카는 슈퍼NK 면역세포치료제의 미국, 멕시코 임상시험을 위한 GMP 생산을 본격화 한다.

엔케이맥스 아메리카의 CTO 스티븐 첸(Stephen Chen)은 “엔케이맥스 아메리카의 혁신적인 슈퍼NK 면역세포치료제 생산시설이 캘리포니아주가 요구하는 높은 의약품 제조기준에 맞추었다는 것은 세계적 수준의 세포치료제 의약품을 생산할 수 있는 질적인 자격을 갖췄다는 의미”라고 설명했다.

박상우 엔케이맥스 대표이사는 “슈퍼NK는 한국 뿐만 아니라 미국, 멕시코에서 동시에 여러 질환을 대상으로 임상시험 중”이라며 “불응성 암 대상의 미국 임상1상은 내년 1분기 내에 마지막 환자 투여를 마칠 예정”이라고 말했다.

그는 “이번 허가권 획득을 통해 북미지역에 진출한 한국 면역세포치료제 기업의 위상을 달리했다”며 “미국 내에서도 세포치료제 기업들의 난제인 생산이라는 부분까지 갖춰 높은 벨류를 창출할 수 있을 것”이라고 전했다.

한편 건선 대상의 멕시코 임상1상은 올해 4분기 내 종료를 앞두고 있다. 한국에서 실시하고 있는 키트루다 병용투여 임상1상도 내년 1분기 내 환자등록 및 마지막 약물투여를 예상하고 있다.

엔케이맥스는 미국법인의 나스닥 상장을 위한 주간사 선정을 올해 중에 마무리할 예정이다. 앞서 지난 7월 엔케이맥스 아메리카는 법무주간사로 법무법인 쿨리(Cooley)를 선정하고 본격적인 나스닥 상장 준비에 돌입한다고 발표한 바 있다.