솔고바이오, 인공디스크 4종 美 FDA 승인
솔고바이오, 인공디스크 4종 美 FDA 승인
  • 송유민 기자
  • 승인 2019.09.23 13:30
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인공디스크 PEEK Cage 제품 4종 FDA 판매 승인 완료

솔고바이오가 인공디스크 신제품 4종의 미국 FDA 판매 승인을 완료했다.

메디컬 헬스케어 전문기업 솔고바이오메디칼(대표이사 김일)은 인공디스크 치환술에 사용되는 정형ㆍ신경외과 임플란트 인공디스크 PEEK Cage 4종이 미국 FDA 판매 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

이번 FDA 승인은 4CIS® Pebble Beach PEEK PLIF Cage, 4CIS® TorreyPines PEEK TLIF Cage, 4CIS® Dunes PEEK DLIF Cage, 4CIS® Augusta PEEK ALIF Cage 등 총 4건이다.

이 제품들은 퇴행성이나 병변에 의해 손상된 요추, 흉추 등 허리 부위의 디스크를 제거하고 그 자리에 새로운 인공디스크를 삽입하는 인공 디스크 치환술에 사용된다. 특히 생체 적합성과 유연성, 운동성이 강화된 PEEK 재질로 개발됐고 PLIF, TLIF, DLIF, ALIF 등의 다양한 수술 접근법에 모두 적용 가능하다.

회사 관계자는 “고령화가 심화돼 디스크 퇴행으로 인한 인공디스크 치환술 시장성이 매우 크다”며 “현재 보편적인 수술법에 사용되는 PLIF, TLIF 제품 뿐만 아니라 미국, 유럽쪽에서 새로운 수술법에 선호되는 DLIF, ALIF 제품들까지 개발해 어떠한 수술 방법이라도 시술 가능한 제품 라인업을 완성했다”고 말했다.

솔고바이오는 최신의 수술법을 지원할 수 있는 신제품을 개발하는데 주력해왔다. 앞서 경추용 추간체 유합 보형제 4CIS® Marlin ACIF Cage System, 경추용 전방고정장치 4CIS® Pinehusrt Anterior Cervical Plate System , 척추용 고정장치 4CIS® Chiron Spinal Fixation System의 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 FDA 승인으로 신제품 임플란트 시리즈 7종이 모두 승인을 완료했다.

이 회사가 FDA 승인을 받은 총 7종의 제품은 수술 방법, 방향에 구애 받지 않는 풀시스템으로 개발된 것이 특징이다.

솔고바이오 김일 대표는 “다년간 독자적인 신제품 개발 및 FDA 등록에 집중적으로 투자, 노력해온성과로 미국 정형외과, 신경외과 임플란트 시장 진입에 필수적인 경추, 척추, 인공디스크 제품의 풀라인업이 완성됐다”며 “본격적인 미국 현지 판매 마케팅을 집중해 남미, 유럽 등의 해외 시장을 넓혀나갈 것”이라고 말했다.

한편, 이번 인공디스크 4종 제품은 이미 국내 식약처 KFDA 승인을 완료했으며 양산화가 완료되는올해 12월 이후 미국 및 국내에 동시 판매될 예정이다.


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