크리스탈지노믹스(대표이사 조중명, 이하 ‘크리스탈’)는 네덜란드 국가 임상심의기관(Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: CCMO)으로부터 슈퍼박테리아 항생제 신약후보 CG-549의 임상 1상 시험 신청 IND(Investigational New Drug, 이하 ‘IND’)신청서의 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

이번 허가로 시작할 임상 1상 시험은 CG-549 경구제인 정제의 임상 시험으로 크리스탈은 이달 초 글로벌 전문 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁기관)인 PRA Health Sciences(이하 ‘PRA’)와 계약을 체결하고 임상시험을 준비해 왔다.

본 임상 1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 CG-549 정제의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가를 하게 된다. PRA는 네덜란드 소재 병원에서 임상시험 대상자를 모집하여 곧 임상시험을 개시할 예정이다. 네덜란드에서 임상시험 수행 후 임상생체 분석은 PRA의 미국 분석실험실에서 수행하게 되며, 이를 위해 현재 미국 PRA에서 분석법 개발 및 검증을 진행하고 있다.

크리스탈은 이번 임상시험을 통해 CG-549의 정제의 최적화된 투여량을 결정하고, 안전성 및 약동학적 특성 데이터를 확보한 후, 미국 또는 유럽에서 슈퍼박테리아인 MRSA(메치실린내성황색포도상구균)를 대상으로 임상 2상 시험을 수행 할 계획이다.

크리스탈의 조중명 대표이사는 “CG-549는 이미 미국에서 MRSA 감염환자를 대상으로 진행한 임상 2a상시험에서 환자 전원이 100%완치되는 우수한 약효와 안전성이 확인된 신개념 슈퍼박테리아 항생제.”라며 “다년간의 연구 끝에 복용편의성 및 제조원가를 크게 낮춘 정제 제형을 개발하여 임상시험을 다시 진행하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 글로벌 전문CRO PRA가 보유하고 있는 다양한 글로벌 임상수행 경험과 미국, 유럽 등 전세계에 보유하고 있는 네트워크를 적극 활용하여 CG-549의 임상시험을 신속하게 진행하여 성공적인 결과를 얻기 위해 최선을 다할 계획.” 이라며 각오를 밝혔다.

크리스탈의 CG-549는 가장 많이 발생하는 치명적인 슈퍼박테리아로 알려진 MRSA(메치실린내성황색포도상구균) 및 VRSA(벤코마이신내성황색포도상구균)를 적응증으로 개발중에 있는 신개념 슈퍼박테리아 항생제이다.

크리스탈은 캡슐제형을 정제로 제형개선 연구를 성공적으로 완료하여 크게 향상시킨 생체이용율(BA)을 통해 1회 복약갯수 및 제형크기를 대폭 줄여 환자의 복약순응도를 높인 정제(Tablet)를 개발하였다. 또한 기존 캡슐 제형 대비 제형 크기 감소는 물론 제조공정의 단순화로 제조원가를 크게 낮춘 공정개발을 완료하였다. 관계사인 크리스탈생명과학㈜에 완제생산에 대한 기술이전을 진행하여 CG-549에 대한 대량 생산 공정개발을 완료한 상태로 안정적 생산기반까지 갖추게 되었다

슈퍼박테리아는 항생제 오남용 등으로 항생제 내성이 발생해 현재 시판 중인 항생제에 효과를 보이지 않는 치명적인 박테리아로 감염환자가 지속적으로 늘어나고 있어 최근 전세계적인 사회문제로 대두되고 있다. 관련 업계에 따르면 지난해 항생제 세계 시장 규모는 400억 달러(약 42조 원)로 추정되고 있다. 특히 현재 슈퍼박테리아로 전 세계에서 매년 최소 70만명의 사망자가 발생하고 있으며, 오는 2050년에는 암사망자보다 많은 약 1,000만명의 사망자가 발생할 것으로 예상되고 있다.

크리스탈의 CG-549의 제형개선작업은 (재)범부처신약개발사업단 (단장: 묵현상)의 연구비를 지원받아 진행하였다.