국내에서 진행 중인 ‘조인트스템’의 3상 임상시험이 본격적으로 추진되고 있다.

(주)알바이오와 ㈜네이처셀은 조인트스템의 국내 3상 임상시험이 지난 6월 11일 강동경희대학교병원에서 첫 환자를 등록한 이후 충북대학교병원이 7월 18일부터 환자 모집을 시작하였으며, 강남세브란스병원은 8월 7일부터 임상시험에 참여할 환자를 모집하고 있다고 28일 밝혔다.

이어 경상대병원은 8월 22일 임상시험을 개시하였으며, 같은 달 23일에는 세브란스병원이 임상시험을 위한 환자모집을 시작했다. 삼성서울병원과 계명대학교 동산병원은 각각 8월 29일과 9월 5일 임상시험을 개시할 예정이다.

또, 경희대학교병원과 영남대학교병원, 전북대학교병원, 중앙대학교병원 등은 임상시험을 앞두고 연구윤리심의위원회(IRB)의 심의를 진행 중이며, 서울성모병원도 임상시험에 추가 참여하기로 하고 현재 IRB 심의를 준비 중이다.

이번 임상시험은 모두 260명의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검(이중눈가림) 및 위약 대조방식으로 이뤄지며, 6개월 간의 추적관찰을 통해 조인트스템의 유효성과 안전성을 확증하게 된다.

또, 임상시험 종료 후에는 위약 투여군의 환자들이 조인트스템을 투여 받을 수 있는 별도의 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 것은 물론 현행 줄기세포치료제에 대한 법규 및 식품의약품안전처 고시에 따라 시행하는 5년간의 장기 추적조사에도 참여할 수 있도록 하는 등 환자에 대한 책임은 물론 윤리적으로 하자가 없는 임상시험을 진행할 계획이라고 알바이오 측은 밝혔다. 단, 임상시험 과정에서 환자 자신이 조인트스템을 투여 받았는지 여부는 의료진의 추적관찰이 종료된 이후에 확인할 수 있다.

조인트스템 개발책임자인 라정찬 박사는 “이번 임상시험은 우리 기술과 우리 자본으로 개발한 토종 자가 성체줄기세포 기술이 세계적인 블록버스터급 바이오 제제로 탄생하는 의미있는 계기가 될 것”이라면서 “미국에서도 관련 임상시험을 위한 준비가 진행되고 있는 만큼 난치병 치료의 신기원에 도전하는 우리의 노력이 공정하게 평가 받는 기회가 될 것”이라고 밝혔다.