메디포스트, 뉴모스템® 美 FDA 패스트트랙 지정
메디포스트, 뉴모스템® 美 FDA 패스트트랙 지정
  • 심상훈 기자
  • 승인 2019.08.23 08:45
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신약 심사 시 다양한 지원 및 빠른 검토 가능

메디포스트(대표: 양윤선)는 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템®이 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast track)으로 지정 받았다고 22일 밝혔다.

기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아에게 발생하는 만성폐질환으로, 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있지만 현재 별다른 치료법이 없는 상태다.

패스트트랙은 미FDA의 신약 신속심사 프로그램 중 하나로, 심각한 질환의 치료제로서 기존 치료법이 없거나 효과가 부족한 경우 혜택을 주기 위한 제도다.

패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 FDA와 많은 미팅 기회를 가질 수 있어 다양한 개발 지원을 받을 수 있고 동반 심사(rolling review)를 통해 개별 사안별로 서류를 제출할 수 있게 돼, 결과적으로 검토 시간을 줄일 수 있다.

특히 우선심사(Priority review) 대상이 될 경우 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축되며, 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목 중 우선심사 대상이 될 확률은 90% 이상이다.

뉴모스템은 올 1월 미국 임상 1/2상을 종료했으며, 지난 2013년과 2015년에는 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다.

메디포스트 관계자는 “이번 뉴모스템® FDA 패스트트랙 지정으로 차상위 임상 진행이나 글로벌 진출을 위한 라이선스 아웃 논의가 더욱 탄력을 받을 것으로 예상한다”고 말했다


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