삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA, Food And Drug Administration)으로부터 휴미라 바이오시밀러‘하드리마′ (Hadlima, 성분名: 아달리무맙, 프로젝트名: SB5)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다.

하드리마는 미국 식품의약국이 작년 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인 받았으며 렌플렉시스(Renflexis, 성분名: 인플릭시맙, 프로젝트名: SB2)와 온트루잔트(Ontruzant, 성분名: 트라스투주맙, 프로젝트名: SB3), 에티코보(Eticovo, 성분名: 에타너셉트, 프로젝트名: SB4)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가 받은 바이오시밀러다.

하드리마는 미국 애브비(AbbVie)社가 개발한 자가면역질환 치료제 `휴미라`의 바이오시밀러로 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위로 총 19,936백만달러(약 23조원)1)을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 수 있으며, 애브비社와의 합의에 따라 2023년부터 출시가 가능하다

고한승 삼성바이오에피스 사장은“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종(種)이 유럽과 미국시장에서 모두 허가를 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발역량을 인정받았으며, 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.