유바이오로직스는 개발 중인 면역증강제(EcML®)의 생산 균주 및 제법 특허가 미국에 최종 등록 확정되었다고 4월 8일 밝혔다. 발명의 명칭은 “Bacterium Producing Monophosphoryl Lipid A and Method of Producing Monophosphoryl Lipid A by Using Bacterium”이며, 한국에는 2017년 7월에 특허명 ‘헥사 아실화된 모노포스포릴 지질 A를 생산하는 세균 및 이를 이용한 헥사 아실화된 모노포스포릴 지질 A 생산방법’(특허번호 10-1761348)으로 등록된 바 있다.

EcML®은 그람음성균의 세포막에 있는 지질다당체(LPS) 중 MLA(Monophosphoryl Lipid A) 성분으로서, 체내 면역시스템 활성화를 통해 면역력을 상승시킬 수 있는 TLR4 Agonist의 일종이다. GSK는 살모넬라균에서 추출하여 얻은 MLA성분을 면역증강제로 이용하여 대상포진백신 싱그릭스(Shingrix)를 2017년 10월 출시했는데, 이는 기존 MSD의 조스타박스(Zostavax)의 50%대 예방율에 비해 90%이상의 월등한 효능을 보이며, 출시 첫해부터 원화 1.2조원 매출의 블록버스터 제품을 만들었다.

이러한 MLA 면역증강제는 고부가가치의 프리미엄 백신은 물론 그 자체로서 면역항암제 등 다양한 제품으로의 개발이 가능하기에 세계 제약 바이오 시장의 45%를 점유하는 미국시장에서 특허등록은 의미 있는 성과로 볼 수 있다. ㈜유바이오로직스는 기 등록된 한국과 미국 이외에도 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 중국, 인도, 일본 등 세계 주요국에서 특허등록을 진행 중이다.

한편, 본 EcML® 제조 특허는 지금까지 업계에서 유전자재조합 생합성으로는 불가능하다고 여겨져 왔었는데, 대장균에서 직접 생산할 수 있음을 입증한 세계 최초의 기술이다. 이는 대장균 표면 LPS의 합성에 관여된 여러 유전자를 유전공학적으로 조작하여 대장균이 MLA를 직접 세포에 축적할 수 있도록 한 기술로서, KIST(한국과학기술연구원)가 2013년부터 개발을 시작하여 2017년 개발을 완료하였다.

EcML®기술은 고순도의 MLA를 간단한 공정, 저비용으로 생산할 수 있어 GSK, IDRI(Infectious Disease Research Institute, 미국의 비영리 감염병연구소) 등이 보유하고 있는 기존의 직접 추출법이나 복잡한 화학 합성법에 비해 대량생산이 가능하게 됨으로써 가격 및 품질경쟁력을 가질 수 있다.

㈜유바이오로직스 관계자는 “본 특허는 2017년 11월 KIST와 기술이전 및 통상실시권 계약을 통해 당사 주관으로 전세계 특허를 진행하고 있다. 현재 EcML을 이용하여 자궁경부암바이러스, 대상포진바이러스 및 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등의 감염병에 대한 백신개발을 위해 국내외 여러 기관과 협력하고 있으며, EcML 자체 또는 병용투여를 통한 신규의 면역항암제 개발도 계속 진행할 예정이다” 라고 밝혔다.