황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발하는 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상시험 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획을 신청했다고 22일 밝혔다.

신생혈관성 (습성) 연령 관련된 황반변성 환자들에게 ㈜알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 투여하여 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험이며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계되었다. 대조약으로는 오리지날 사의 아일리아를 사용하며 국내 5대 병원 중에서 임상시험을 진행한다. ㈜알테오젠은 제형 개발 과정에서 오리지날 사의 아일리아와 열안정성 비교 시험에서 자사의 아일리아 바이오시밀러가 오리지날 보다 더욱 안정하다는 것을 이미 확인하고 특허를 취득한 바 있다.

황반변성 치료제는 오리지날 개발사가 아일리아 제품의 보호 기간을 연장시키기 위한 에버그린 전략으로 인해 특허를 물질 특허 이후에 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록 상황이다. 이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 후발 주자는 오리지널 사와 동일 사용하는 경우 물질 특허 만료 후 5년이라는 기간이 지난 후 에야 제품을 출시할 수 있다.

㈜알테오젠은 아일리아의 제형 특허를 독자적으로 개발하여 이미 한국, 미국 등에 등록 완료하여 다른 바이오시밀러 개발 사와의 경쟁력을 확보한 바 있다. 또한 아일리아의 구성 물질인 아플리 버셉 (Aflibercept)의 배양 조건 최적화에 대한 생산특허를 등록하여 아일리아 바이오 시밀러를 개발하고자 하는 다른 경쟁사 들의 진입을 봉쇄하는 등 글로벌 경쟁력을 확보하였다.

아일리아는 혈관 내피 세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있는 제품으로 월 1회 주사하는 루센티스에 비해 2-3개월에 1회 주사하여 환자에게 편의성이 잇는 제품이다. 바이오제약 정보사이트인 파마콤파스 조사에 의하면 아일리아는 2017년 매출이 82.6억 달러(8조 5000억원)로 판매순위 3위를 차지 하였으며, 전년 대비 14.6% 성장한 블록버스터 급 의약품이지만 제제, 제형특허에 대한 어려움이 있어 국내외에서 아직 개발이 어려움이 있는 제품이다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 국내 임상은 다른 경쟁사들에 비하여 빠른 속도로 진행하고 있어서 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다”고 하면서 “연내에 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수하여, 미국, 유럽, 한국 일본, 제3시장까지 진출할 수 있는 기반을 만들 예정이며, 이미 이 기술에 대해서는 글로벌 빅파마 등으로부터 글로벌 임상과 국가별 대형 제약사들로부터 기술이전에 대한 많은 러브콜을 받고 있는 당사의 주요 파이프라인 중 하나이다" 라고 밝혔다.