마크로젠(대표이사 양갑석)은 서울 본사와 분당 정밀의학센터 소재의 NGS 임상검사실 2곳이 국내 최초로 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국실험실표준인증) 인증을 공식 획득했다고 20일 밝혔다.

CLIA는 질병의 진단, 예방, 치료를 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 미국의 표준인증제도다. 미국 내 임상 검사에 쓰이는 모든 진단기기 및 실험실이 필수적으로 받아야 하는 인증이며, 획득 시 국제 표준으로 인정받아 세계적으로 통용되는 효과가 있다.

마크로젠 본사와 분당 정밀의학센터는 지난 8월 CAP(College of American Pathologists, 미국병리학회) 인증을 받은 데 이어 이번에 CLIA 인증을 획득하는 쾌거를 이뤘다. 이로써 마크로젠은 국내에서 유일하게 CLIA와 CAP을 모두 획득한 NGS 임상검사실을 보유하게 되었다. 이는 마크로젠이 NGS 기술로 환자 진단을 하는 데 있어서 글로벌 톱 수준에 오른 것을 의미하며, 글로벌 임상진단 시장 진출에 필요한 최고의 기술력과 경쟁력을 갖추었음을 뜻한다.

마크로젠이 이번에 CLIA 인증을 받은 항목은 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 이용한 유전체 분석 분야이다. 이를 통해 마크로젠은 산전 기형아 검사(Non-invasive prenatal test, NIPT), 유전성 암검사 (BRCA1/2 panel, Hereditary cancer panel), 비유전성 암검사 (Somatic cancer panel), 희귀질환 검사 (Whole Exome Sequencing) 등 임상진단 사업 전반에 걸쳐 글로벌 표준에 부합하는 유전자 검사 서비스를 제공할 수 있게 되었다.

마크로젠 양갑석 대표는 “이번 CLIA 인증을 통해 국내 임상검사실에서도 미국 및 세계 각국의 임상 시료를 검사할 수 있게 되었다”며 “이는 전 세계 의료기관과 공동으로 유전체 빅데이터를 구축하는 데 유리한 고지를 점령한 것이라고 할 수 있다”고 말했다.

양 대표는 또한 “마크로젠은 현재 한국 소재 임상검사실 2곳과 미주법인의 임상검사실 1곳에 대해 CLIA와 CAP 인증을 모두 획득한 상태”라며 “앞으로 일본법인, 유럽법인, 싱가포르법인 등 전 세계에 위치한 모든 마크로젠 임상검사실이 모두 CLIA와 CAP 인증을 획득하도록 추진할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 마크로젠은 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 언제나 최우수 등급을 유지해왔다. 또한, 지난해 4월에는 식품의약품안전처의 ‘NGS 임상검사실 인증’을 통해 자사의 임상검사실이 우수한 품질관리체계를 구축하고 있음을 공인받은 바 있다. 또한, 지난 8월 본사와 분당 정밀의학센터 소재 NGS 임상검사실에 대해 CAP 인증을 획득하면서 NGS 기술을 이용한 임상진단 분야에서 그 기술력을 꾸준히 입증해왔다