셀트리온이 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA, 개발명 : CT-P10)’에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다.

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 업계관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

자문위원회는 표결 후 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다. FDA는 지난 5일 홈페이지를 통해 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집(Briefing Book)에서도 ‘임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다’는 의견을 밝힌 바 있다.

자문위원회에서 셀트리온 트룩시마의 임상 결과 발표를 담당한 알렉스 쿠드린(Alex Kudrin) 셀트리온 임상 자문위원은 “트룩시마는 대규모 글로벌 임상 시험을 통해 효능과 안전성을 입증했으며, 유럽을 비롯한 세계 각국의 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 “이번 자문위 결정을 통해 미국의 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다”고 말했다.

셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있으며, FDA 승인을 받게 될 경우, 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 

셀트리온은 이미 지난 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마(REMSIMA, 성분명: 인플릭시맵)’의 허가를 받은 바 있다. 램시마는 다국적제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’라는 제품명으로 판매되고 있다. 트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바(TEVA)가 담당하게 된다.

미국은 약 5조 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대의 시장이다.         

미국 정부가 최근 예고한 바이오시밀러 확대 정책도 향후 셀트리온의 트룩시마 시장 진입과 매출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 미국 정부는 최근 △바이오시밀러의 개발 및 승인과정 효율화 △바이오시밀러 이해도를 높이기 위한 환자, 의사, 보험사와의 효율적 커뮤니케이션 △공정한 시장경쟁 장려 등을 주요 골자로 한 바이오시밀러 육성정책(BAP, Biosimilars Action Plan)을 통해 바이오시밀러 도입과 경쟁을 촉진하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.

셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며, 트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “셀트리온은 앞으로도 인류가 건강하게 살아가는 데 필요한 의약품 개발과 보급을 위한 노력을 지속하는 한편, 높은 의약품 가격으로 인해 치료 기회를 갖지 못했던 미국의 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공함으로써 환자의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.

테바 북미사업 부문장(Head of North America Commercial) 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 부사장(Executive Vice President)은 “테바는 독특한 의약품 포트폴리오와 시장경험을 바탕으로 트룩시마를 미국에서 성공적으로 상업화하기 위해 준비되어있다”며 “우리는 미국 보건의료계에 바이오시밀러를 도입하는 데 있어 그 중요성과 잠재적인 가치를 강조하는 오늘의 자문위원회 결과에 무척 고무되어 있다”고 말했다.