마크로젠(대표이사 양갑석)은 서울 본사와 분당 정밀의학센터 소재의 NGS 임상검사실 2곳이 CAP(College of American Pathologists, 미국병리학회) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

이로써 마크로젠은 지난 해 10월 CAP 인증을 획득한 미주법인을 포함해 총 3곳의 글로벌 사업장에 국제 표준을 공인받은 NGS 임상검사실을 확보하게 되었다.

CAP 인증은 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 시행하는 전 세계 최상위 평가제도로, 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지를 심사 및 평가하는 인증프로그램이다. 검사 결과에 대한 정확도 테스트는 물론 전문 실사단의 철저한 현장검증 절차를 모두 통과해야만 최종 인증을 획득할 수 있다.

마크로젠이 이번에 CAP으로부터 인증받은 항목은 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 이용한 유전체 분석 분야이다. 이를 통해 마크로젠은 산전 기형아 검사(Non-invasive prenatal test, NIPT), 암 검사(Cancer panel), 유전성 유방암 및 암 검사(BRCA1/2 panel, Hereditary Cancer panel), 유전성 희귀질환 검사(Whole Exome Sequencing) 등 임상진단 사업 전반에 걸쳐 글로벌 표준에 부합하는 유전자 검사 서비스를 제공할 수 있게 되었다.

마크로젠은 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 언제나 최우수 등급을 유지해왔다. 또한, 지난 해 4월에는 식품의약품안전처의 ‘NGS 임상검사실 인증’을 통해 자사의 임상검사실이 우수한 품질관리체계를 구축하고 있음을 공인받은 바 있다.

마크로젠 양갑석 대표는 “이번에 한국 내 NGS 임상검사실 2곳이 CAP 인증을 동시에 획득한 것은 그 동안 국제 수준의 엄격한 품질관리 체계를 유지하고자 노력해온 결과로 이룬 성과이다”며 “이번 인증은 마크로젠 NGS 임상검사실의 전문성을 인정받고 신뢰성을 높이는 계기가 되었으며, 이는 앞으로 마크로젠이 임상진단 서비스와 개인유전체분석 서비스의 국내 시장을 확대하고 글로벌 시장 진출을 가속화하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 마크로젠은 유전자 및 유전체 분석 분야에서의 글로벌 기술 선도력을 기반으로 유전체 정보를 임상진단 및 소비자 시장으로 확대 적용하기 위해 지속적인 투자와 연구개발 활동을 추진하고 있다. 차세대 산전 유전체 검사 ‘패스트(faest™)’, NGS 기반의 암 유전체 검사 서비스인 ‘악센 캔서 패널(axen™ Cancer Panel)’, 질병예측 및 웰니스 분야의 개인유전체분석 서비스인 ‘마이지놈스토리(My Genomestory™)’ 등 다양한 서비스를 출시 및 공급하고 있으며, 분당서울대병원, 국립암센터 등 국내외 주요 의료기관은 물론 다양한 분야의 전문 기업들과의 협업을 통해 정밀의학 선도기업으로서의 미래 사업 기반을 강화해 나가고 있다.