바이로메드, 미국 캘리포니아에 DNA 생산 시설 확보
바이로메드, 미국 캘리포니아에 DNA 생산 시설 확보
  • 심상훈 기자
  • 승인 2018.07.18 10:12
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플라스미드 DNA 의약품 생산에 활용 예정

바이로메드(대표이사: 김용수, 김선영)가 미국 캘리포니아, 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다. 인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 함께 합작법인을 세우고 자산을 매입하는 형태이다.

이 시설에는 500리터 규모의 생산 탱크(생산조 혹은 발효조라고도 불림)가 있는데, 임상 3상을 포함해서 여러 임상시험에 사용되는 DNA를 만드는데 사용되었었다. 뿐만 아니라 상업용 생산을 위해 확장 계획까지 세웠던 곳이라서, 하드웨어 인프라는 물론 소프트 자산과 충분한 공간까지 갖춰져 있는 상황이다.

바이로메드의 VM202는 임상3상이 거의 종료되어 가는 상황이라 기술이전 혹은 판매권 이전에서 가격 협상력을 높이려면 생산 문제가 명확히 정리되어야 했었다. 시판허가 과정에서 필요한 서류 중 가장 중요한 것 중 하나가 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls C)자료인데, 이 자료가 없으면 시판허가 절차 자체가 불가능하기 때문이다. 실제 미국에서 신약의 시판허가가 늦어지는 가장 빈번한 원인 중의 하나가 CMC 자료 미흡 때문인 것으로 알려져 있다.

샌디에고의 인수 시설에는, 바이로메드가 그간 활용했던 유럽의 위탁생산업자(CMO: contract manufacturing organization)들이 사용했던 규모보다 큰 500리터 규모의 생산조가 있다. 뿐만 아니라 이 시설에는 세포배양실을 비롯해 QC 실험실도 있어서 첨단 바이오의약 연구와 제조에 필요한 인프라를 갖출 수 있다. 바이로메드는 올해 하반기에 시범 운전을 거쳐 내년 상반기에 GMP 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다.

전세계적으로도 플라스미드 DNA는 상용화 된 적이 없어서 이를 생산할 수 있는 CMO들이 극소수이다. 문제는 이 회사들이 거의 일방적으로 생산 스케줄과 가격을 정하는 경우가 많아서 바이로메드는 그간 임상개발 과정에서 애로사항이 많았었다. 따라서 시판 허가 시는 물론 기술이전과 판매권 이전에서 적정 생산량을 확보할 수 있느냐의 여부가 제한 요인으로 작용할 가능성이 높았었다. 그런데 이번 인수를 통해 이 문제를 완벽하게 해소할 수 있게 된 것이다. 

대표이사인 김선영 박사는 “생산시설 인수로 그간 가장 큰 변수이었던 생산문제가 해결되어 매우 기쁘다. 이로서 바이로메드는 R & D는 물론 생산시설과 QA/QC 능력을 갖추게 되어, 신약개발의 모든 과정을 커버할 수 있는 바이오제약 기업이 되었다. 이번 기회를 통해 DNA 유전자치료 분야에서는 바이로메드가 세계 최고의 기업임을 다시 한번 보여주게 되어 기쁘다”라고 밝혔다.

 


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