차바이오텍, 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 임상1/2a상 종료
스크롤 이동 상태바
차바이오텍, 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 임상1/2a상 종료
이 기사를 공유합니다
올 하반기, 치료제의 안전성 및 유효성 데이터 결과 발표 예정

차바이오텍(대표이사 최종수)은 국내 10대 연구중심병원인 분당차병원(신경과 김옥준교수)과 진행한 급성 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 임상(1/2a상)시험에 대해 식약처(식품의약품안전처)에 임상시험 종료를 보고했다고 24일 밝혔다.

뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져 뇌가 손상되고 뇌기능의 부분적 또는 전체적인 장애로 인해 신체장애를 동반하는 질환으로 임상학적인 측면에서 매우 심각한 질병 중 하나이다. 현재까지 유일한 치료제는 미국 FDA로부터 공인 받은 혈전용해제인 조직 플로스모겐 활성화제 (tissue plasmogen activator, tPA) 뿐으로 알려져 있다. 그러나 tPA 역시도 골든 타임이 요구되어 3시간 이내에 투여되어야만 예후가 크게 개선되며 3시간 이후의 투여는 tPA에 의한 출혈, 사망 등의 부작용을 증가시키는 한계점을 가지고 있다.

이러한 한계점을 극복하기 위해 차바이오텍이 개발하는 뇌졸중 치료제는 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제로 뇌경색 발생시점으로부터 7일 (168시간) 이내의 급성 뇌경색 환자 총 19명을 대상으로 치료제의 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가하였다. 또한, 무작위배정 및 이중 눈가림 방식으로 세포치료제로서는 최초로 세포치료제군과 위약군을 비교하여 보건복지부의 ‘보건의료기술연구개발사업’으로 지원을 받아 진행한 임상이다.

식약처의 임상시험 종료보고는 임상시험 계획서에 정해진 계획에 따른 임상시험용 의약품의 투여를 종료한 뒤 추적관찰평가를 완료했을 때 이뤄지는 절차이다. 앞서, 차바이오텍 작년 10월 뇌졸중 임상시험의 마지막 피험자 투여가 성공적으로 완료하였다고 밝힌바 있으며 그로부터 총 6개월의 추적관찰기간 동안 환자의 투여경과를 관찰하였다.

차바이오텍은 임상종료 보고 이후 데이터 및 통계 분석을 통해 올 하반기경 치료제의 안전성 및 유효성에 대한 임상 주요결과 데이터를 발표할 예정이며 조기상용화를 위한 마지막 임상(2b) 개시 준비에 착수할 계획이다.

차바이오텍 관계자에 따르면, “차바이오텍의 뇌졸중 치료제는 자사개발 1호 파이프라인이자 전략 세포치료제로 자사가 연구개발에 많은 역량을 집중하고 있는 가장 빠른 상용화가 예상되는 파이프라인이다. 현재까지 이번 임상에 참여한 피험자들에게서 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응이 발견되지 않았고, 임상초기 무작위 배정되지 않은 안전성 평가군 6명의 피험자들에 대해 분석한 결과 단일투여군과 반복투여군 모두에게서 치료제의 유효성이 일부 확인되었기 때문에 올 하반기경 치료제의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 좋은 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.” 고 밝혔다. 

이 기사를 공유합니다
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
메인페이지가 로드 됐습니다.
기획특집
가장많이본 기사
뉴타TV 포토뉴스
연재코너  
오피니언  
지역뉴스
공지사항
동영상뉴스
손상윤의 나사랑과 정의를···
  • 서울특별시 노원구 동일로174길 7, 101호(서울시 노원구 공릉동 617-18 천호빌딩 101호)
  • 대표전화 : 02-978-4001
  • 팩스 : 02-978-8307
  • 청소년보호책임자 : 이종민
  • 법인명 : 주식회사 뉴스타운
  • 제호 : 뉴스타운
  • 정기간행물 · 등록번호 : 서울 아 00010 호
  • 등록일 : 2005-08-08(창간일:2000-01-10)
  • 발행일 : 2000-01-10
  • 발행인/편집인 : 손윤희
  • 뉴스타운 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2024 뉴스타운. All rights reserved. mail to newstowncop@gmail.com
ND소프트