유유제약(대표 최인석)이 차세대 블록버스터를 기대하며 개발하고 있는 전립선비대증 치료 복합신약(프로젝트명 : YY-201)이 제품화를 위한 첫 걸음을 떼고 두번째 단계에 돌입했다.

유유제약은 작년부터 진행한 전립선비대증 치료제‘아보다트연질캡슐 0.5mg’과 발기부전 치료제‘시알리스정 5mg’의 복합제‘YY-201’에 대한 약물 상호작용(Drug-Drug Interaction, DDI) 확인 임상의 결과 두 제제의 상호간 간섭작용이 없는 것으로 최종 확인했다.

유유제약은 약물 상호작용 확인 임상 완료와 동시에 올해 2월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받아 4월부터 서울아산병원과 함께 임상 1상을 진행하고 있다. 이번 임상 1상에서는 임상약의 안전성∙내약성 및 약동학∙약력학을 평가하게 되며 현재 남성 자원자 모집을 완료하고 순조롭게 연구가 진행 중이다.

YY-201 복합제는 두타스테리드 제제와 작용기전이 다른 타다라필 제제를 복합해 단일 제형으로 개량하는 복합신약으로, 난용성 약물인 두타스테리드에 SNEDDS(Self-Nano Emulsifying Drug Delivery System) 기술을 적용하여 적은 양의 오일 조성에도 두타스테리드가 안정하게 용해 될 수 있게 하였으며, 기존의 약물 크기 6 oblong 대비 1/3 크기인 2oval로 축소하여 환자의 복용 순응도를 높였다.

유유제약 백태곤 소장은 “YY-201 복합제 임상 1상 진행과 동시에 2018년 대규모 임상 3상 돌입을 준비하고 있으며, 개발이 완료되면 해당 복합 약물에 대하여 세계 최초로 제품화에 성공하게 된다”고 말했다.

YY-201 복합제 개발이 완료되면 국산신약 10호이자 복합신약 1호인 골다공증 치료제‘맥스마빌’과 복합신약 2호인 뇌졸중 치료제‘유크리드’를 개발해 국산 신약의 우수성과 안전성을 입증한 유유제약의 차세대 블록버스터가 될 것으로 전망된다.