녹십자지놈(대표이사:양송현)은 차세대 염기서열분석(NGS) 기술을 이용한 유전자검사 분야에서는 국내 최초로 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP)인증을 10일 통보 받았다고 14일 밝혔다.

CAP인증은 1960년대 후반부터 미국 공식 임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 검사의 인증 평가 제도를 시행해온 것으로서 인증을 위해서는 검사의 정확도 테스트와 심사위원단의 철저한 현장점검을 거처야 승인된다.

이번 ㈜녹십자지놈에서 인증 받은 검사로는 산전 기형아 검사(Non-invasive prenatal test, NIPT)와 차세대 염기서열분석기(NGS)를 이용한 유전성 유방암 검사(BRCA 1, BRCA2), 기타 유전성 암 검사와 유전성 희귀질환 검사인 DES(Diagnostic Exome Sequencing)등과 같은 검사로 차세대염기서열분석 분야에서 국내에서는 최초로 CAP 인증을 획득하였다.

이뿐만 아니라 희귀난치성질환자를 대상으로 하는 CMA(Chromosomal Microarray)검사 또한 이번 CAP인증을 통해 검사 결과의 정확성에 대해서 공신력 있는 국제기관으로부터 승인 받게 됨으로써 희귀질환 진단기술 발전에 있어 긍정적인 기여를 할 것으로 기대된다. 특히 녹십자지놈은 지난해 식품의약품안전처에서 실시한 ‘NGS 임상검사실 인증제’ 시범사업에 국내에서 성균관의대 강북삼성병원과 함께 유일하게 참여했으며 질병의 예방, 진단, 치료 등을 위해 NGS 검사를 실시하는 임상검사실의 장비, 시약, 시설, 인력, 검사 능력 등을 평가하고 품질관리 체계의 적정성과 검사 결과의 정확도 및 신뢰성 확보를 위한 체계 수립에 기여한 바 있다.

㈜녹십자지놈 관계자는 “이번 CAP인증을 통해 녹십자지놈 NGS 임상검사실의 전문성을 평가 받고 신뢰성을 높임으로써 앞으로도 꾸준한 연구개발로 체계적이고 전문적인 유전체 분석 서비스를 강화해나가겠다”며 “국내는 물론 해외에서도 유전체 분석시장의 대외 경쟁력을 높여 나가겠다”고 밝혔다.