동아에스티, 국내 개발 신약 허가로 대한민국 R&D의 새 역사 쓰다.

동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 2일 자체개발신약인 당뇨병치료제 ‘슈가논(개발코드명: DA-1229)’이 국내 26번재 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 동아에스티는 자이데나(10호), 시벡스트로정(24호), 시벡스트로주(25호)에 이어 4번째 신약 허가 승인으로 제약업체 중 가장 많은 국내 개발 신약 보유 회사가 되었다.

‘슈가논’은 에보글립틴 5 mg을 주성분으로 하는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 저해기전의 경구용 혈당강하제이다.

에보글립틴(Evogliptin)은 진화(Evolution)한 Gliptin이라는 의미로 현재까지 승인 받은 DPP-4저해제의 장점을 고루 갖춘 약물이고, DPP-4저해제 중 국내 자체 기술로 개발한 두 번째 신약이다.

DPP-4 저해제는 2014년 UBIST data 기준으로 경구용 혈당강하제 전체 시장 5천354억 원 중 2천891억 원(54%)를 점유하고 있으며, 현재 경구용 혈당강하제 중 가장 각광 받고 있는 계열이다.

‘슈가논’은 식사 및 운동요법 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자가 1일 1회 5 mg복용하는 약물로 흡수가 음식물의 영향을 받지 않으므로 식사와 무관하게 복용할 수 있다. 우수한 활성으로 5 mg 저용량으로 충분한 약효를 나타내며 신기능 감소가 나타나는 환자도 용량조절 없이 복용이 가능하다.

또한, 다른 약물의 대사에 대한 영향이 적어 여러 약물을 병용하는 만성질환 환자의 복약 편의성과 순응도를 높이는데 도움이 될 것으로 기대된다.

동아에스티 박찬일 사장은 “슈가논은 동아에스티가 자체 개발한 5번째 신약으로 스티렌, 자이데나, 모티리톤, 시벡스트로에 이어 동아에스티의 우수한 R&D 기술력을 보여주는 제품이다”며 “국내 허가를 계기로 국내 시장뿐 아니라 해외 시장 진출에 보다 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

동아에스티는 2년여의 연구개발 성과로 후보물질을 발굴하여, 2007년 전임상연구에 착수하였으며, 비임상 동물모델에서 기존 약물대비 우수한 활성과 선택성을 나타냄을 확인하였다. 이 같은 연구성과를 인정받아 2008년에는 보건복지부 혁신신약연구과제로 선정돼 2년간 연구비를 지원받았으며, 이후 실시한 임상시험에서 저용량으로도 충분한 약효와 안전성을 확인했다.

또한, 메트포르민과 병용처방이 빈번한 처방 특성을 고려해 메트포르민 서방정과의 복합제 개발도 동시에 추진해 왔으며, 지난 6월 식약처에 의약품 허가를 신청했다. 이에 단일제와 다양한 용량으로 구성된 메트포르민 복합제를 통해 환자와 임상의사의 약물 선택의 폭을 넓히고, 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

한편, 동아에스티는 국내 임상단계부터 활발히 ‘슈가논’의 해외개발을 추진해 지난 2012년 중국 루예 (Luye)사와 중국, 인도 알켐(Alkem)사와 인도와 네팔, 2014년과 2015년 브라질 유로파마(Eurofarma)사와 브라질과 중남미 17개국, 2015년 러시아 게로팜(Geropharm)사와 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄에 대한 ‘에보글립틴’의 개발과 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.