식약청은 지난 달 17일 한미약품 비만치료제 ‘슬리머 캡슐’에 대해 외교통상부의 의견조회를 이유로 한미약품에 허가지연을 통보한 후 지금까지 허가를 내주지 않고 있다.

한미약품 관계자는 “그동안 한국애보트, 한국다국적의약산업협회, 미국내 관계 행정부서 등은 식약청에 대해 한미약품의 개량신약 ‘슬리머 캡슐’이 리덕틸 캡슐과 동일한 품목임을 강조하면서 슬리머 캡슐에 대해 사실상 품목허가를 해주지 말 것을 수차 요구했다”고 밝혔다.

이에 대해 한미약품은“슬리머 캡슐은 리덕틸 캡슐(염산 시부트라민)과 주성분이 다른 ‘메실산 시부트라민’을 적용해 개발한 신규염 국산 개량신약”이라며 “2003년 전임상을 완료하고 2004년 식약청의 승인하에 임상 1상과 3상을 마쳤으며 현재 품목승인 절차만을 남겨두고 있다”고 설명했다.

또, 한미약품의 관계자는 “문제의 핵심은 리덕틸 캡슐과 슬리머 캡슐을 동일 성분으로 볼 것인가, 다른 성분으로 볼 것인가에 있다”고 주장했다.

그러나 한국애보트는 두 제품 모두에 ‘시부트라민(Sibutramine)’ 성분이 들어 있으므로 동일 품목으로 보고 있고, 한미약품은 두 제품의 염(HCL, mesylate)이 다르므로 다른 품목으로 보고 있다.

의약품 등의 안전성, 유효성에 관한 규정에 따르면 재심사 대상으로 지정된 의약품과 동일 품목인 경우 동등범위 이상의 자료를 제출해야 허가가 가능하다.

슬리머 캡슐의 경우 리덕틸 캡슐의 주성분이 ‘염산 시부트라민’인데 반면, 슬리머 캡슐의 주성분은 ‘메실산 시부트라민’이므로 주성분이 서로 다른다는 것이 한미약품측의 주장이다. 일부 전문가들은 “다른 품목에 해당되므로 리덕틸 캡슐의 재심사 기간과는 무관하게 허가가 가능하다”고 의견을 밝히고 있다.

또한 현재 식약청 및 복지부에서도 이와 같은 경우 염이 다른 제품들을 모두 다른 품목으로 간주해, 각각 허가를 부여하고 보험약가도 제품별로 각각 별도 관리하고 있는 실정이라고 한다.

한미약품은 “식약청이 다국적 의약품 제약사나 그를 후견하는 외국 정부 등의 강한 요청에 의해 적법한 절차에 따라 진행되고 있는 제품의 품목허가 자체를 무산시키려 하고 있다” 며 “이는 국내 제약산업의 연구개발 의지를 꺾는 행위이며 국내 개량신약의 개발을 원천적으로 가로막는 처사”라고 말했다.

또한 “이번 슬리머 캡슐 품목 허가 지연은 비단 ‘슬리머 캡슐’에만 국한되는 것이 아니라 앞으로 이와 유사한 다른 국산 개량신약에도 전례가 될 수 있기에 국내 제약산업 보호를 위해서도 반드시 적법한 절차에 의해 허가가 이루어져야 한다”고 주장했다.

메디팜뉴스 김아름 기자 (news@medipharmnews.com)