제넥신과 한독(구 한독약품)이 공동개발중인 차세대 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’이 범부처신약개발사업단의 사업 과제로 선정되어 유럽에서의 임상 시험이 가속화 될 전망이다.

2012년 1월 범부처신약개발사업단의 출범과 동시에 첫 번째 지원사업으로 선정된 지속형 성장호르몬제는 유럽에서 독성 시험 및 임상 시료 생산 그리고 임상 1상 승인을 성공적으로 완료한 바 있다. 2013년 8월에 다시 과제 신청을 한 후, 서류 및 발표평가 그리고 실사 및 투자 심의를 거쳐서 최종 선정이 되었으며 유럽에서의 임상 1상 시험 완료에 대한 지원을 받게 되었다.

성장호르몬제는 호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐만 아니라 성인병 예방과 노화방지를 위한 호르몬 요법에 큰 역할을 하고 있다. 세계 시장규모는 2013년 3조 6천억원에 달하며 매년 평균 4.3%의 성장률을 보이고 있는 것으로 나타났다.

제넥신의 성영철 대표이사는 “시장에서 사용되고 있는 1일형은 매일 주사를 맞아야 하는 어려움이 있기 때문에 많은 글로벌 제약 기업들이 2-4주형 개발을 시도해 왔지만 부작용 없이 충분한 지속력을 보이는 신약 개발에 실패한 사례들이 많다. 하지만 제넥신과 한독이 공동개발중인 GX-H9은 제넥신의 핵심 원천기술인 ‘항체융합기술(hyFc)'을 적용시킴으로써 안전하게 효능을 지속시켜 주기 때문에 2주 혹은 한달 1회의 차세대 신약으로 개발이 가능하다”고 밝혔다.

GX-H9은 지난 8월 유럽 내 네덜란드 국가 임상심의기관(CCMO)로부터 임상 1상 승인을 받아 현재 세계적 임상시험 대행기관인 PRA를 통해 임상시험이 순조롭게 진행 중이며, 약물의 안전성과 지속력 및 활성 지속력 등을 포함한 임상 1상 시험을 내년 상반기 이내에 마치고 후반기에 2상을 진입할 계획이다.