동아ST가 개발한 중증 피부 감염 치료 수퍼항생제 ‘tedizolid (제품 코드DA-7218)’의 신약 허가 및 발매 가능성이 높아지고 있다.

동아ST는 (대표이사 사장 박찬일) 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스 (Trius Therapeutics)社에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 ‘tedizolid’의 미국 FDA NDA (New Drug Application, 신약 허가 신청)가 제출되었다고 23일 밝혔다.

이번 NDA 제출은 지난 9월 트리어스社를 인수한 Cubist社에서 진행하였으며, MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 대한 적응증으로 미국, 유럽 등 전세계에서 1,333명의 피험자를 대상으로 진행된 2개의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 하였다. 기존에 발표된 바와 같이 ‘tedizolid’는 미국 FDA와 유럽EMA 가이드라인에 준한 유효성 평가 변수를 만족시켰다.

이로써 ‘tedizolid’는 2003년LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’이후 11년 만에 국내제약업계 두 번째로 FDA 신약 허가 승인을 받을 가능성이 높아졌으며, 동아 ST의 첫 번째 미국 허가/발매 신약이 될 것으로 예상된다. 아울러 동아ST는 최근 미국, 일본 등지에서 급격하게 퍼지고 있는 그람 음성균에 대해서도 연구개발을 착수한 상태로 향후 전 세계 수퍼박테리아를 동아ST에서 책임질 목표로 제2의 DA-7218 개발을 위해 연구에 매진 중이다.

한편 2011년 트리어스사는tedizolid의 아시아 및 Emerging 국가에 대한 개발 및 판매권을Bayer 사에 Sublicense 한 바 있다. 이로써 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서 임상 및 허가가 성공적으로 종료시 Sublicensee인 Bayer사가 발매할 것이며 북미지역 및 유럽은 허가 승인시 Cubist社 가 발매할 것이며 한국에서는 원개발사인 동아 ST가 발매하게 되어 ‘tedizolid’는 전세계 국가에서 판매되는 제품 성장할 것으로 기대된다.

동아 ST 박찬일 사장은 “전세계적으로 MRSA는 심각한 임상적, 경제적인 부담이 되고 있다. 우리는 심각한 피부 감염 환자들과 의료진들에게 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점을 가진 약물인 ‘tedizolid’를 선택할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다.”며 “tedizolid는 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것이다.”고 말했다.

한편 ‘tedizolid’는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 Oxazolidinone 계열의 항생제로, 올해1월 미국 FDA로부터 ABSSSI 적응증과 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 (Hospital-acquired bacterial pneumonia / Ventilator associated bacterial pneumonia) 적응증에 대해 QIDP (Qualified Infectious Disease Product)로 선정되어 신속 허가 및 우선 검토를 받을 수 있게 된 바 있다. 따라서 ‘tedizolid’의 미국 FDA의 허가검토 기간이 상당히 줄어들어 2014년 하반기 미국 허가 승인을 받을 것으로 예상된다.

또한 기존 임상 3상 시험은 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가하여 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인 되었으므로, 큐비스트사는 2014년 상반기에는 유럽 EMA에 판매 승인 신청 (MAA, Marketing Authorization Application)을 제출할 예정이며, 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 한 임상 3상을 올해 말 개시 예정이다.